制藥生物指示劑響應(yīng)時(shí)間

    壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑具備以下優(yōu)勢(shì)：（1）自含式防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10%；（2）變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果；（3）醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透；（4）精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù)。更多關(guān)于生物指示劑選型，滅菌驗(yàn)證的問(wèn)題可以點(diǎn)擊咨詢。 低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰(zhàn)說(shuō)話！制藥生物指示劑響應(yīng)時(shí)間

    生物指示劑培養(yǎng)是滅菌驗(yàn)證的重要步驟，其結(jié)果直接反映滅菌工藝的有效性。該過(guò)程通過(guò)培養(yǎng)滅菌后的生物指示劑，檢測(cè)是否有微生物存活，以此驗(yàn)證滅菌過(guò)程是否達(dá)到無(wú)菌保證水平（SAL10??）。其關(guān)鍵機(jī)制在于：滅菌后，若芽孢未被完全殺滅，殘留微生物在適宜的溫度和營(yíng)養(yǎng)條件下會(huì)復(fù)蘇生長(zhǎng)，導(dǎo)致培養(yǎng)基變色（如溴甲酚紫變黃）；若滅菌成功，芽孢全部死亡，則培養(yǎng)基顏色保持不變，呈現(xiàn)陰性結(jié)果。這一過(guò)程為滅菌效果提供了直觀且可靠的判斷依據(jù)。 空間滅菌生物指示劑滅菌挑戰(zhàn)泰林生物指示劑采用高純度芽孢，確保滅菌驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等。 過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測(cè)過(guò)氧化氫滅菌效果，應(yīng)用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進(jìn)行過(guò)氧化氫消毒滅菌的驗(yàn)證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設(shè)計(jì)，滅菌后無(wú)需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設(shè)計(jì)的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，滿足過(guò)氧化氫穿透要求，同時(shí)提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。

氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進(jìn)行消毒或滅菌。主要通過(guò)氣體滅菌生物指示劑檢測(cè)消毒器械或消毒劑對(duì)空氣中細(xì)菌的殺滅和（或）清除作用，以驗(yàn)證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”，殺滅率≥99.90%?時(shí)，可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出，用于空氣消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標(biāo)要求殺滅率≥99.9%；用于醫(yī)療器械和用品消毒時(shí)，試驗(yàn)微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標(biāo)要求殺滅對(duì)數(shù)值≥3.00。臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出，臭氧消毒過(guò)程中，空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)進(jìn)行開發(fā)，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品，為臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測(cè)保駕護(hù)航。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性（D值）和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對(duì)滅菌過(guò)程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性，以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來(lái)說(shuō)，生物指示劑的抗性用D值來(lái)表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測(cè)定，通過(guò)陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值，滅菌溫度一般為121℃，D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng)，在必需的培養(yǎng)周期內(nèi)，培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場(chǎng)上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對(duì)透氣孔進(jìn)行封堵，否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā)，培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物指示劑的穩(wěn)定性高，確保長(zhǎng)期存儲(chǔ)的有效性。滅菌鍋生物指示劑USP要求

醫(yī)療滅菌器日常校驗(yàn)：自含式生物指示劑即開即用，按壓接種省去復(fù)雜操作。制藥生物指示劑響應(yīng)時(shí)間

    生物指示劑，這一對(duì)特定滅菌程序展現(xiàn)出確定且穩(wěn)定耐受性的特殊活微生物制成品，在滅菌驗(yàn)證與監(jiān)控領(lǐng)域發(fā)揮著不可或缺的作用。它不但有助于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，還能促進(jìn)特定物品滅菌工藝的研發(fā)、建立與驗(yàn)證。同時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中的滅菌效果監(jiān)控以及隔離系統(tǒng)和無(wú)菌潔凈室的除菌效果驗(yàn)證評(píng)估，也都離不開生物指示劑的應(yīng)用。不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑，制備生物指示劑所選用的微生物必須具備以下特性：（1）菌種的耐受性應(yīng)大于需滅菌物品中所用可能污染的耐受性；（2）菌種應(yīng)無(wú)致病性；（3）菌株應(yīng)穩(wěn)定，存活期長(zhǎng)，易于保存；（4）易于培養(yǎng)。若使用休眠孢子，生物指示劑中休眠孢子含量要在90%以上。泰林生物指示劑產(chǎn)品嚴(yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)制備，產(chǎn)品符合ISO11138、USP及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，菌株可追溯至ATCC保藏中心，為醫(yī)療滅菌驗(yàn)證提供準(zhǔn)確、高效的質(zhì)量保障。 制藥生物指示劑響應(yīng)時(shí)間