隨著先進(jìn)療養(yǎng)藥品(ATMP)領(lǐng)域的不斷擴(kuò)展和更多企業(yè)的加入,創(chuàng)新的隔離器技術(shù)正在推動細(xì)胞和基因療法(CGT)的制造進(jìn)步。傳統(tǒng)上,這些精細(xì)工藝是在生物安全柜中手工操作的,然而,新一代的設(shè)備為我們提供了實現(xiàn)工藝封閉化和自動化的可能。生物安全柜雖然初次投資少,但因其較高的微生物污染和交叉污染風(fēng)險,使用時必須在B級潔凈室中進(jìn)行。相比之下,隔離器作為一種封閉系統(tǒng),明顯降低了污染風(fēng)險。此外,隔離器的另一大優(yōu)勢在于它們適用于C級或D級潔凈室,這不僅降低了先期投資成本,還能有效節(jié)約能源消耗。隔離器在電力系統(tǒng)中能有效隔離故障部分,防止事故擴(kuò)大。湖州防護(hù)隔離器多少錢
無菌隔離器滅菌結(jié)果分析:過氧化氫氣體濃度及分布狀態(tài)確認(rèn)結(jié)果如果結(jié)果顯示編號1~19的過氧化氫蒸汽化學(xué)指示劑均由綠色變?yōu)辄S色,且各指示條變色后顏色基本一致,無肉眼可見的***性差異。則表明過氧化氫氣態(tài)濃度在隔離器艙體內(nèi)均勻分布,且達(dá)到滅菌濃度。BI挑戰(zhàn)實驗結(jié)果如果結(jié)果顯示編號1~13的過氧化氫滅菌生物指示劑接種于TSB中培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基無渾濁,無菌生長;陽性對照組培養(yǎng)7天后培養(yǎng)基渾濁,有菌生長。則表明無菌隔離器經(jīng)過滅菌后能殺滅106個cfu的嗜熱脂肪芽孢桿菌。沉降菌檢測結(jié)果如果結(jié)果顯示無菌隔離器內(nèi)部各采樣點的沉降菌菌落數(shù)均為0cfu/皿。則表明滅菌后的無菌隔離器內(nèi)部環(huán)境達(dá)到A級潔凈度下沉降菌的相關(guān)規(guī)定。湖州防護(hù)隔離器多少錢無菌隔離器在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。
當(dāng)前,一種新型的隔離器設(shè)計采用了高濃度過氧化氫溶液直接噴霧進(jìn)入無菌隔離器的傳遞窗中。相較于傳統(tǒng)的加熱霧化過氧化氫方式,這一新方法更為直接且迅速,整個處理流程需10至15分鐘,極大地提高了產(chǎn)品的傳輸效率。對于大規(guī)模物料傳輸而言,新型電子束(E-beam)滅菌隧道與無菌隔離器的配合使用,實現(xiàn)了產(chǎn)品生產(chǎn)的超高速度,例如預(yù)填充注射器的生產(chǎn)速度可達(dá)每小時10000至20000支。此外,無菌隔離器空氣處理系統(tǒng)性能的明顯提升也為滅菌速度的提高提供了有力支持。早期的隔離器空氣處理系統(tǒng)類似于潔凈室,效率相對較低。然而,隨著技術(shù)的演進(jìn),現(xiàn)在的隔離器空調(diào)系統(tǒng)配備了更為高效的進(jìn)出風(fēng)單元和單獨的溫濕度調(diào)節(jié)裝置,這些技術(shù)革新確保了隔離器處理速度的大幅提升。不僅如此,新型的隔離器還配備了專門的一次性有害物質(zhì)過濾器。這種過濾器將傳統(tǒng)的空氣處理高效過濾器和有害物質(zhì)處理過濾器進(jìn)行了分離,采用特殊密閉設(shè)計,實現(xiàn)了一次性使用并單獨更換,從而明顯增強(qiáng)了無菌隔離器的安全性。
封閉式RABS(受限接入屏障系統(tǒng))系統(tǒng),在其A級操作環(huán)境中配備了高效的空氣凈化單元,實現(xiàn)了內(nèi)部空氣的循環(huán)利用,從而極大地減少了人員、環(huán)境與產(chǎn)品之間的直接接觸,明顯提升了避免微生物和粒子污染風(fēng)險的安全性。該系統(tǒng)已在實際應(yīng)用中驗證了其效能,特別是在處理易變質(zhì)、高活性和高毒性樣品測試或生物制品生產(chǎn)時表現(xiàn)出色。盡管如此,檢測數(shù)據(jù)也揭示了一個挑戰(zhàn):封閉式RABS的A級操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍未能達(dá)到完全的標(biāo)準(zhǔn)隔離要求,需要依賴外部環(huán)境的潔凈度作為背景支持。與傳統(tǒng)的潔凈室和RABS系統(tǒng)不同,無菌隔離器系統(tǒng)展現(xiàn)出了其獨特的優(yōu)勢。該系統(tǒng)不僅實現(xiàn)了A級操作環(huán)境與外部環(huán)境及人員的完全隔離,而且在其內(nèi)部配備了單獨的GX過濾器以及先進(jìn)的空氣處理單元,構(gòu)建了一個單獨的潔凈空間。此外,無菌隔離器還配備了過氧化氫滅菌系統(tǒng),能夠?qū)ο潴w內(nèi)表面和設(shè)備表面進(jìn)行高效滅菌,進(jìn)一步確保了無菌環(huán)境的可靠性。因此,無菌隔離器系統(tǒng)徹底擺脫了外部環(huán)境凈化處理的依賴,極大地簡化了無菌操作的復(fù)雜性,為制藥、生物科技等領(lǐng)域提供了更為高效、可靠的無菌操作解決方案。無菌隔離器相比于其他無菌隔離技術(shù),具備安全性高、投入運行成本低的特點。
請確保在操作隔離器時,避免與傳遞門的邊緣和密封圈發(fā)生直接接觸,以減少可能的損壞或污染。定期消毒:實驗前后,務(wù)必使用VHP(汽化過氧化氫)對手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行各角度的消毒,確保操作環(huán)境的無菌狀態(tài)。手套檢漏:在更換手套之前,請務(wù)必對新手套進(jìn)行檢漏,確保手套的完整性,防止污染物的進(jìn)入。雙層防護(hù):建議佩戴雙層手套,增加操作的安全性和可靠性。禁用多纖維物品:切勿將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi),以免這些物品無法有效滅菌,導(dǎo)致污染風(fēng)險。制定更換周期:根據(jù)日常使用的經(jīng)驗,制定手套和袖套的更換周期表,并在其老化之前進(jìn)行更換,確保操作環(huán)境的潔凈度。環(huán)境監(jiān)測:每次實驗時,請放置環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶,并進(jìn)行手套擦拭,以監(jiān)控隔離器內(nèi)的微生物污染情況。物品擺放:在擺放物品時,請確保戴有手套,并通過操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置的調(diào)整,避免直接接觸隔離器內(nèi)部。隔離器公用工程技術(shù)參數(shù)電源:設(shè)備需要穩(wěn)定的(380V 50Hz)電源供應(yīng)。壓縮空氣:建議提供(6-8bar)的潔凈壓縮空氣。盡管設(shè)備內(nèi)部配備了油污分離和壓縮空氣過濾器,但定期更換和檢修可能帶來不便。氮氣供應(yīng):設(shè)備需要氮氣供應(yīng)以確保操作的順利進(jìn)行。純化水供應(yīng):確保有穩(wěn)定的純化水供應(yīng)隔離器在保障數(shù)據(jù)安全方面也有著不可忽視的作用。湖州防護(hù)隔離器多少錢
隔離器工作人員*依靠手套孔操作,使裝置內(nèi)部高潔凈度不受外界影響。湖州防護(hù)隔離器多少錢
隔離器對環(huán)境隔離有兩種手段:***隔離:采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種***隔離。用于無菌藥檢驗用的隔離器:能夠利用可再生并且有效的方法取出污染,密封的或是通過高效過濾器(HEPA)實現(xiàn)空氣交換,以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境,系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計和驗證過的通路進(jìn)入及(或)排出,并排除污染物的進(jìn)入。高風(fēng)險區(qū)的**關(guān)鍵的一個風(fēng)險控制點是設(shè)備本身的泄露及由于手套或其它密封裝置及接口處的泄露,設(shè)備高風(fēng)險粉塵安全處理,采用我公司隔離器可有效降低或減少危害操作人員或污染環(huán)境的風(fēng)險。湖州防護(hù)隔離器多少錢