黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗。應急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產損失后，可能導致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產品技術資料應當齊全、有效；生產設備已經或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關要求的，注冊機關應當自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人。經審查符合條件后做出準予許可判斷。產品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機構代理企業(yè)進行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理。黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經營許可證需要條件如下：具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。（需要核查現(xiàn)場）三類醫(yī)療器械許可證的辦理難度相對于二類來說，難度較為復雜，對于人員以及地址的要求更為的嚴格。申請資質的要求雖然嚴格，但也是為了使用安全性方面進行考慮，千萬不能利用虛假的信息進行投機倒把。黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對高風險、高技術含量的診斷試劑進行許可的證書。

二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理流程：1.提交備案申請。根據(jù)相關條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交企業(yè)負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。如果有必要，設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

三類醫(yī)療器械許可證辦理費用：1.辦理費用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費的，你只需要花準備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細節(jié)，周期可能會很長。2.辦理費用是20000元左右，辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務費，一般是要20000元左右，這個辦理價格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費用，除了辦理費用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等，這些費用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。申請材料包括：企業(yè)資質證明、產品注冊申請表、產品說明書、質量控制文件、臨床試驗報告等。

什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。申請三類醫(yī)療器械許可證的代辦過程一般需要數(shù)月甚至更長時間，涉及檢測認證、申報報告、評價等各個方面。金山區(qū)產品注冊證方案

二類醫(yī)療器械備案是指對中低風險、中低技術含量的醫(yī)療器械進行備案的證書。黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

辦理醫(yī)療器械經營許可證應當具備條件：1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對單獨的經營場所;3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5.應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。黃浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）公司

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