奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？該類經(jīng)營許可證書在辦理時(shí)要滿足以下條件。1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民government食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械必須具備固定資產(chǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等 必要條件，同時(shí)還需要有相應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)技術(shù)人員。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。楊浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證多少錢申請過程中需注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密和知識產(chǎn)權(quán)。

申請人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報(bào)告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

二類醫(yī)療器械許可證辦理指南：一、依據(jù)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)；二、指導(dǎo)原則：218-1現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則。指南：醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務(wù)，代理機(jī)構(gòu)需要配備一定的專業(yè)人員和技術(shù)設(shè)備，以進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品評估。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠提供專業(yè)的服務(wù)和咨詢。嘉定區(qū)三類醫(yī)療器械許可證多少錢

申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識產(chǎn)權(quán)等。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用：1.辦理費(fèi)用30元不等，如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢（資料打印30元不等）。但需要注意，如果你自己不了解的話，容易忽略很多細(xì)節(jié)，周期可能會很長。2.辦理費(fèi)用是20000元左右，辦理三類醫(yī)療器械許可證，如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的，你要付一部分服務(wù)費(fèi)，一般是要20000元左右，這個(gè)辦理價(jià)格不固定，主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。3.其他費(fèi)用，除了辦理費(fèi)用，辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等，這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了，而且沒有這些的話你也無法滿足辦理?xiàng)l件。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）材料

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