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旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員精通、掌握國(guó)內(nèi)為GMP、國(guó)標(biāo)、ISO、ISPE等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開(kāi)展GMP咨詢等服務(wù)。安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是系統(tǒng)分類（SC），怎么做？

ISPE基準(zhǔn)指南卷5《調(diào)試與確認(rèn)》(2019）中列出以下8個(gè)問(wèn)題將系統(tǒng)分為直接影響系統(tǒng)和間接影響系統(tǒng)，如其中一個(gè)問(wèn)題回答為”是”，則改系統(tǒng)應(yīng)判定為直接影響系統(tǒng)，我司可提供3Q認(rèn)證；：1.系統(tǒng)是否包含CAs/CDEs或執(zhí)行滿足包括CPPs在內(nèi)的一個(gè)或多個(gè)流程需求(CQAs)的功能?2.系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或生產(chǎn)流程有直接接觸，并且這種接觸有可能影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?3.該系統(tǒng)是否提供輔料或生產(chǎn)成分或溶劑(如WFI)，以及該物質(zhì)的質(zhì)量(以其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而論)是否會(huì)影響**終產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)颊邩?gòu)成風(fēng)險(xiǎn)?4.系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅 菌，系統(tǒng)故障是否會(huì)導(dǎo)致無(wú)法充分清潔、消毒或滅 菌，從而給患者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)?5.系統(tǒng)建立一個(gè)適當(dāng)?shù)沫h(huán)境(如氮?dú)獗Ｗo(hù)，密閉流程，暴露灌裝區(qū)區(qū)空氣質(zhì)量，維持產(chǎn)品溫濕度等等產(chǎn)品關(guān)鍵工藝參數(shù))，這前列程失效情況下，其功能會(huì)導(dǎo)致患者健康的風(fēng)險(xiǎn)?6.系統(tǒng)是否使用、生產(chǎn)、處理或存儲(chǔ)用于接受或拒絕產(chǎn)品、CPPS 或電子記錄的數(shù)據(jù)，以符合 21CFR第11部和歐盟 GMP 第 4 卷第 11部[21]或本地同等標(biāo)準(zhǔn)?7.該系統(tǒng)是否提供容器封口或產(chǎn)品保護(hù)，如果封口或產(chǎn)品保護(hù)失敗，將對(duì)患者構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量下降? 安徽GMP咨詢聯(lián)系方式旦霆科技保證測(cè)試驗(yàn)證數(shù)據(jù)真實(shí)、測(cè)試人員專業(yè)、性價(jià)比高。為客戶提供GMP咨詢服務(wù)及技術(shù)咨詢！

什么是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，怎么做？

GMP咨詢過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是為了簡(jiǎn)化驗(yàn)證和減少不必要的確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個(gè)系統(tǒng)所需要的驗(yàn)證范圍和程度。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一種用于評(píng)估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗(yàn)證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具來(lái)找出可能失效的影響。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對(duì)應(yīng)一個(gè)需求或功能可能失效的風(fēng)險(xiǎn)，每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)具有對(duì)應(yīng)編號(hào)。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計(jì)控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測(cè)性，將失效模式分為高中低三級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低策略。風(fēng)險(xiǎn)降低策略可包含驗(yàn)證策略的提出，制作針對(duì)系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對(duì)關(guān)鍵功能模塊進(jìn)行定期維護(hù)，定期再驗(yàn)證等）。

驗(yàn)證分類（名詞解釋）

驗(yàn)證基本分為三大類：前驗(yàn)證（Prospective Validation），回顧性驗(yàn)證（Retrospective Validation），再驗(yàn)證（Revalidation）和同步驗(yàn)證（Concurrent Validation），每種類型的驗(yàn)證活動(dòng)均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗(yàn)證人員不足，驗(yàn)證合規(guī)理念缺失等多種原因，會(huì)尋找專業(yè)驗(yàn)證咨詢公司提供GMP咨詢。

前驗(yàn)證：指在設(shè)備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒(méi)有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過(guò)程

回顧性驗(yàn)證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證。

再驗(yàn)證系指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證，

同步驗(yàn)證：是指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，用實(shí)際運(yùn)行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達(dá)到預(yù)期要求。

生物學(xué)測(cè)定方法依賴于生物基質(zhì)（如動(dòng)物、活細(xì)胞或目標(biāo)受體的功能復(fù)合體等）通常比化學(xué)實(shí)驗(yàn)變異性更大，主要的是生物活性（或效價(jià)、效力）測(cè)定。生物活性測(cè)定包括以下方法：1.動(dòng)物試驗(yàn)方法，2.在細(xì)胞水平上測(cè)定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細(xì)胞培養(yǎng)檢測(cè)方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測(cè)定生物活性的生化檢測(cè)方法。依照方法來(lái)源不同，驗(yàn)證的要求有所不同，標(biāo)準(zhǔn)方法）通常認(rèn)為在被確定為標(biāo)準(zhǔn)方法前巳經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，使用者在采用此類方法前只需證明實(shí)際使用條件下方法的適用性，對(duì)于非標(biāo)準(zhǔn)的方法通常需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證。一般情況下，需驗(yàn)證的分析項(xiàng)有：鑒別試驗(yàn)、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測(cè)定及生物活性測(cè)定。

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學(xué)分析方法GMP咨詢。 旦霆科技可與客戶開(kāi)展遠(yuǎn)程技術(shù)交流，為雙方良好合作打下扎實(shí)基礎(chǔ)，提供GMP咨詢等上百種驗(yàn)證及檢測(cè)服務(wù)。安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆科技不但擁有龐大的驗(yàn)證及檢測(cè)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備幾百套驗(yàn)證及檢測(cè)儀器，專業(yè)開(kāi)展GMP咨詢服務(wù)！安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆科技為企業(yè)提供GMP咨詢中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證過(guò)程中儀表校準(zhǔn)常見(jiàn)偏差問(wèn)題如下：

1.新 購(gòu) 儀 器 /儀表 無(wú) 相 應(yīng) 的 校 準(zhǔn) 報(bào) 告 或 供 應(yīng) 商 提 供 的 桕 關(guān) 校 準(zhǔn) 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過(guò) 校 準(zhǔn) 日 期 ，尚 未 校 準(zhǔn) 仍 在 現(xiàn) 場(chǎng) 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準(zhǔn)合格儀器/儀表無(wú)標(biāo) 識(shí) 或 標(biāo) 識(shí) 破 損 、模 糊 ，無(wú) 法 識(shí) 別； 4.為儀器/儀表出具校準(zhǔn)證書(shū)的第三方機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全或者資質(zhì)造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準(zhǔn) 的 儀 器 /儀表 卻 未 進(jìn) 行 校 準(zhǔn)；7. 校準(zhǔn)證書(shū)的校準(zhǔn)范圍不符合用戶使用需求； 安徽GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國(guó)內(nèi)**的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。