在開展FDA的上市前申報(bào)時(shí)，通常會關(guān)注器械到底需要做哪些生物相容性項(xiàng)目，需要確認(rèn)項(xiàng)目通常有兩個(gè)關(guān)鍵要素，一個(gè)是器械分類，一個(gè)是接觸時(shí)間。通常器械分類以及接觸時(shí)間不同，需要評估的生物相容性終點(diǎn)是不同的，而如果是對器械的分類不是很清晰，建議可以參考該器械專門的指南(如有)，或者已上市的同類產(chǎn)品等，器械的分類如果不準(zhǔn)可能會影響需要評估的生物相容性的項(xiàng)目，比如：FDA歷來將用于引流液體的器械（如導(dǎo)尿管(Foleycatheter)）視為外部接入(externallycommunicating)器械，而不是接觸粘膜的表面器械。生產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝的過程中，我們在每一個(gè)環(huán)節(jié)都做到嚴(yán)格把控。品質(zhì)醫(yī)療器械吸塑包裝生產(chǎn)
一、根據(jù)使用的環(huán)境來選擇不同材質(zhì)的托盤，不同的使用環(huán)境對材質(zhì)的要求是不同的，只有選擇合適的產(chǎn)品，才能發(fā)揮吸塑托盤的優(yōu)勢。二、吸塑托盤的承載力情況以及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是否適用于當(dāng)前的產(chǎn)品。很多產(chǎn)品對吸塑托盤的構(gòu)造要求較高，不合適的產(chǎn)品包裝起來也會很容易損害產(chǎn)品。三、產(chǎn)品的規(guī)格要求是否能滿足客戶的需求，不同的產(chǎn)品所要求的吸塑托盤的規(guī)格尺寸是不同的，應(yīng)該為產(chǎn)品選擇合適的規(guī)格尺寸。四、了解吸塑廠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)是否豐富，設(shè)計(jì)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品質(zhì)量是否有保證。怎么醫(yī)療器械吸塑包裝怎么樣醫(yī)療器械吸塑包裝經(jīng)過原材料檢測報(bào)告，會根據(jù)產(chǎn)品的用途選定材料。
醫(yī)療器械吸塑包裝的過程可以簡單描述成這樣：膜成型，放產(chǎn)品，密封，打標(biāo)識，切割。當(dāng)然可以根據(jù)不同產(chǎn)品來搭建不同的平臺，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的半自動或全自動包裝。一般來說，簡單的產(chǎn)品更容易實(shí)現(xiàn)全自動包裝。比如注射器。一般來說，影響吸塑包裝的質(zhì)量有真空模具，拉伸速度，密封加熱溫度和時(shí)間，打標(biāo)位置與清晰度，切割的切口和位置。關(guān)于吸塑膜在進(jìn)入器械工廠時(shí)應(yīng)做的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以參考該標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)這也是包裝廠商應(yīng)做的質(zhì)量保證書的項(xiàng)目。主要包括外觀檢測，物理性能。還有一些標(biāo)志的要求。
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)醫(yī)療器械吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑盒、TPU醫(yī)用包裝等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。經(jīng)過不斷發(fā)展，企業(yè)機(jī)制不斷完善，經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐步擴(kuò)大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。全過于IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理，實(shí)行全過程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬級潔凈車間及先進(jìn)的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計(jì)方案與個(gè)性化服務(wù)；經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，能提供快速、準(zhǔn)確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。 目前引進(jìn)醫(yī)用進(jìn)口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應(yīng)性、耐老化報(bào)告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報(bào)告，可根據(jù)不同要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測，并出具檢測報(bào)告。 公司本著“誠信經(jīng)營、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以誠信的服務(wù)、優(yōu)惠的價(jià)格服務(wù)每一個(gè)客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個(gè)產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司專注于定制、生產(chǎn)醫(yī)療器械吸塑包裝、醫(yī)用吸塑托盤等吸塑包裝產(chǎn)品。
三類醫(yī)療器械:是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(如人工關(guān)節(jié)、植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、超聲聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。)對于三類醫(yī)療器械吸塑包裝，我們總結(jié)它的特點(diǎn)為一定要注意細(xì)菌阻隔性，密封性能好，可保持醫(yī)療器械的保護(hù)性和安全性.不管是幾類醫(yī)療器械，只要需要定制醫(yī)療器械吸塑包裝，我們都會充分考慮它自身的要求，對應(yīng)設(shè)計(jì)開發(fā)出相匹配的包裝方案，在這方面，我們也是有著一定的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)力：高效率的生產(chǎn)，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，強(qiáng)大的供貨能力，優(yōu)良的質(zhì)量保證，完善的售后服務(wù)，使我蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成為您可信賴的合作伙伴。真誠希望與您攜手并進(jìn)，共創(chuàng)輝煌。醫(yī)療器械吸塑包裝保持醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)，能夠保護(hù)好醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中減少傷害，還能起到美化的作用。廣東醫(yī)療器械吸塑包裝規(guī)范
醫(yī)療器械吸塑包裝如何測試包裝完好性？品質(zhì)醫(yī)療器械吸塑包裝生產(chǎn)
FDA關(guān)心的生物相容性因素有哪些？FDA在審核生物相容性關(guān)注的要素，通常有：接觸性質(zhì)：器械或器械部分與哪些組織接觸？接觸類型：是直接接觸還是間接接觸？接觸頻率和持續(xù)時(shí)間：器械與組織接觸多長時(shí)間？材料：器械是由什么制成的？評估的過程通常始于對器械的評估，包括材料組分，生產(chǎn)過程，臨床應(yīng)用(如預(yù)期的解剖位置，以及暴露的頻率和持續(xù)時(shí)間)等，更具體的內(nèi)容建議參考FDA關(guān)于使用ISO10993-1的生物相容性指南的第三章“生物相容性評估的風(fēng)險(xiǎn)管理”品質(zhì)醫(yī)療器械吸塑包裝生產(chǎn)
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在江蘇省等地區(qū)的包裝中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來蘇州創(chuàng)捷包裝印刷供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢想！