一類醫(yī)療器械:是指風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(如口罩、防護服、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。）對于一類醫(yī)療器械吸塑包裝，我們所考慮的還是它的裝配性和便捷性。二類醫(yī)療器械:是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(如醫(yī)用縫合針、血壓計、輸注泵、止血器、吻合器、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。)對于二類醫(yī)療器械吸塑包裝，我們在吻合器和針管方面有一定的設(shè)計、生產(chǎn)經(jīng)驗，主要考慮的還是防護性和安全性。醫(yī)療級tpu包裝成品是否具有可靠地可追溯性？河南醫(yī)療級tpu包裝要求
椎間融合器由椎間融合器和椎間融合器的配件螺釘構(gòu)成。產(chǎn)品適用范圍適用于脊柱椎間融合。椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。由于椎間融合器是金屬材質(zhì)，故先采用醫(yī)療級TPU材質(zhì)吸塑成型的盒子作為內(nèi)包裝，再加上雙層無菌吸塑盒與特衛(wèi)強蓋材封合，形成完整的無菌屏障系統(tǒng)。具有細菌阻隔性、密封性能好，對植入性器械的保護作用強，并且適合EO、輻照、低溫等滅菌方式。透明醫(yī)療級tpu包裝性價比醫(yī)療級tpu包裝可以提高包裝對產(chǎn)品的安全性影響。
tpu是什么材質(zhì)?讓我們一起了解一下吧。tpu是熱塑性聚氨酯彈性體橡膠材質(zhì),它是由大分子多元醇、低分子多元醇和二異氰酸酯類分子一同反應(yīng)聚合而成的一種高分子材料。pu屬于成熟的環(huán)保材料,它的韌性極強,有高拉力、高張力特點,較其它塑料材料有更高的強度,同時tpu還具有耐油、耐寒、耐老化的特性,對紫外線、細菌有一定的抵抗能力。tpu的用途非常的廣在工業(yè)制造多用于汽車零部件、機械零部件的制造,而且棒球鞋、高爾夫鞋等鞋類也含有tpu成分,因為tpu強度極高,還被用于高壓管、消防水管等管材的制造。
由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的醫(yī)療器械吸塑包裝，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價格較貴，但是性能佳，在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用很廣。其次要必須要滿足相關(guān)法律法規(guī)，尤其是產(chǎn)品的說明書及標簽的語言、用詞等一定要滿足YY /T 0466 等醫(yī)療器械法規(guī)，產(chǎn)品的初包裝材質(zhì)，中包裝材質(zhì)，外包裝材質(zhì)也要滿足相關(guān)的國家標準；再者要綜合市場需要，經(jīng)銷商的需求，醫(yī)院使用醫(yī)生的需求，國內(nèi)市場的一般需求，海外客戶的特殊需求等。醫(yī)療級tpu包裝用于保護醫(yī)療器械，并提供具有抗穿刺和耐磨性的外部無菌屏障。
醫(yī)療級TOU材質(zhì)包裝常采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌不合格，問題常出在哪里？對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。我們支持定制不同規(guī)格的醫(yī)療級tpu包裝。透明醫(yī)療級tpu包裝性價比
醫(yī)療級tpu包裝耐老化性能也是非常優(yōu)越。河南醫(yī)療級tpu包裝要求
中國植入醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過20世紀90年代的高速增長期，以及2003年以來的調(diào)整期，行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標準化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，在2009年出臺新醫(yī)改政策后，國內(nèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)迎來景氣周期，行業(yè)市場化程度越來越高。從企業(yè)競爭情況來看，國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量眾多、普遍規(guī)模偏小。但行業(yè)規(guī)?？焖俚脑鲩L和國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的提升，植入醫(yī)療企業(yè)行業(yè)也涌現(xiàn)出了一批國產(chǎn)企業(yè)。由于植入醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、價格、品牌等多方面差異，植入醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)形成梯隊競爭格局.河南醫(yī)療級tpu包裝要求
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)醫(yī)用吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑托盤、TPU醫(yī)用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。經(jīng)過不斷發(fā)展，企業(yè)機制不斷完善，經(jīng)濟規(guī)模逐步擴大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。已通過IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴格執(zhí)行管理，實行全過程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬級潔凈車間及先進的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗的設(shè)計研發(fā)團隊，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計方案與個性化服務(wù)；經(jīng)驗豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，能提供快速、準確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。目前引進醫(yī)用進口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應(yīng)性、耐老化報告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報告，可根據(jù)不同要求進行實驗檢測，并出具檢測報告。公司本著“誠信經(jīng)營、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以品質(zhì)好的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價格服務(wù)每一個客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！