除了無菌醫(yī)療器械包裝的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，GB/T 19633.1的附錄 B 還給出了適用于醫(yī)療器械包裝檢驗(yàn)的通用方法學(xué)的國家標(biāo)準(zhǔn)。這些國家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)被視為是我國無菌醫(yī)療器械包裝的標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分。這些國家標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過確認(rèn)都與ISO 11607-1 附錄B推薦的ISO標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)上等同。因此可以說，我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織給出的評價標(biāo)準(zhǔn)體系基本等同，即完全與國際接軌。毋庸置疑，一個完善的無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系，必將會極大地促進(jìn)無菌醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)用吸塑盒的材料選擇？廣西醫(yī)用吸塑盒性能
根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模從2006年的434億元增長至2017年的4425億元，年均復(fù)合增長率約為。興業(yè)證券預(yù)計(jì)，我國醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來黃金十年，到2020年行業(yè)年銷售額將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增速超過10%。看來，醫(yī)療器械吸塑包裝行業(yè)要加把勁了！根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2017)》，截至2016年底，我國藥品和醫(yī)療器械人均消費(fèi)額的比例為1:，遠(yuǎn)低于1:，更低于發(fā)達(dá)國家1:。雖然與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)療器械行業(yè)在創(chuàng)新能力、研發(fā)能力等方面仍存在一定差距，但是基于龐大的消費(fèi)群體和政策的鼓勵支持，未來整個行業(yè)的發(fā)展空間極為廣闊.醫(yī)療器械吸塑包裝行業(yè)還需努力呀！ 塑料醫(yī)用吸塑盒產(chǎn)品介紹透析紙與醫(yī)用吸塑盒密封不嚴(yán)實(shí)的原因是什么？
常見的一次性無菌屏障系統(tǒng)主要包裝方式為：
1.醫(yī)用吸塑盒與蓋材組合 ；
2.易撕袋。
易撕袋一面由透氣材料和一面由不透氣材料組成。透氣材料多選用特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek，非透氣材料可由鋁箔或塑料(PET/PE)制成。具有微生物阻隔性能，易干凈剝離。成本較硬吸塑盒而言，便宜一些。但是無法通過槽位或卡位定位產(chǎn)品，且運(yùn)輸過程中防護(hù)能力有限。例如尖銳的產(chǎn)品或比較重的器械，存在刺破、撕裂的風(fēng)險(xiǎn)。且外觀吸引力較低。醫(yī)護(hù)人員在拿取的時候，較難實(shí)現(xiàn)無菌取出。
兩者不同，適用范圍也不一樣。醫(yī)用吸塑盒可以用于高價值醫(yī)用產(chǎn)品，而易撕袋可用于成本較低的醫(yī)療產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品的特性選擇恰當(dāng)?shù)陌b形式，而且要選擇安全、合規(guī)的包裝材料。
定制醫(yī)用吸塑盒的合作流程如下：詢盤→報(bào)價→定?！薷哪＞摺驑印薷囊庖姟_認(rèn)→量化生產(chǎn)→檢測報(bào)告→物流服務(wù)（免郵）→客戶收貨→下批產(chǎn)品是否調(diào)整（客戶滿意度調(diào)查/提建議）。醫(yī)用吸塑盒生產(chǎn)過程：成型→沖床→裁切→全檢→包裝→出庫在保證質(zhì)量的前提下，提供優(yōu)化方案選用材料建議、模具建議、符合客戶需求吸塑設(shè)計(jì)方案優(yōu)化，減少人工，節(jié)省成本經(jīng)過初始污染菌和不溶性微粒檢測，具備耐穿刺，不滲透，不易破裂耐高溫。歡迎詢盤。醫(yī)用吸塑盒還需熱封蓋材，進(jìn)行滅菌處理，達(dá)到無菌狀態(tài)。
醫(yī)療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。植入性醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境的要求可分為三個層面，其中第三個層面是小環(huán)境，即潔凈區(qū)。凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、工位器具，總的要求是不應(yīng)對所處的潔凈環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生不利的影響。具體要求潔凈區(qū)內(nèi)的全部設(shè)備（不僅限于生產(chǎn)設(shè)備）與工藝裝備、工位器具，不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和不便于清潔處理而影響潔凈區(qū)的潔凈度。醫(yī)用吸塑盒的外形結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要點(diǎn)有哪些？河北質(zhì)量醫(yī)用吸塑盒
醫(yī)用吸塑盒適用于EO、伽馬射線、輻照等滅菌方式。廣西醫(yī)用吸塑盒性能
在開展FDA的上市前申報(bào)時，通常會關(guān)注器械到底需要做哪些生物相容性項(xiàng)目，需要確認(rèn)項(xiàng)目通常有兩個關(guān)鍵要素，一個是器械分類，一個是接觸時間。通常器械分類以及接觸時間不同，需要評估的生物相容性終點(diǎn)是不同的，而如果是對器械的分類不是很清晰，建議可以參考該器械專門的指南(如有)，或者已上市的同類產(chǎn)品等，器械的分類如果不準(zhǔn)可能會影響需要評估的生物相容性的項(xiàng)目，比如：FDA歷來將用于引流液體的器械（如導(dǎo)尿管(Foleycatheter)）視為外部接入(externallycommunicating)器械，而不是接觸粘膜的表面器械。廣西醫(yī)用吸塑盒性能
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的專業(yè)醫(yī)用吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。
公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑托盤、TPU醫(yī)用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。
經(jīng)過不斷發(fā)展，企業(yè)機(jī)制不斷完善，經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐步擴(kuò)大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。過于IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行管理，實(shí)行全過程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬級潔凈車間及先進(jìn)的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計(jì)方案與個性化服務(wù)；經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，能提供快速、準(zhǔn)確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。
目前引進(jìn)醫(yī)用進(jìn)口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應(yīng)性、耐老化報(bào)告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報(bào)告，可根據(jù)不同要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢測，并出具檢測報(bào)告。
公司本著“誠信經(jīng)營、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以***的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價格服務(wù)每一個客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！