醫(yī)用吸塑盒是無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的重要組成部分。因醫(yī)療器械產(chǎn)品需要研發(fā)、驗證、臨床、送檢等階段，過程漫長，這就涉及到吸塑包裝盒的存放問題：1.環(huán)境：常溫常濕，在生產(chǎn)前48小時做濕度、溫度狀態(tài)調(diào)節(jié)；2.避光：減少產(chǎn)品的加速老化；3.紙箱等外包裝的堆放：為防止產(chǎn)品擠壓變形，儲存一段時間后需調(diào)整外包裝的方向，限制堆放高度（建議不超過三層）。4.儲存年限：一年內(nèi)使用，也可根據(jù)材料老化年限考慮儲存時間。隨著醫(yī)藥工業(yè)的蓬勃之勢，醫(yī)藥市場將愈來愈廣。在產(chǎn)品同質(zhì)化越來越明顯，產(chǎn)品外包裝正在成為突顯特色的一種有效方式。醫(yī)用吸塑包裝它的特點就在于醫(yī)用吸塑包裝對于醫(yī)藥、醫(yī)療器械的保護作用是其他包裝都無法比擬的。它不但可以承受滅菌或者無菌操作，提供微生物阻隔功能，滅菌后還能在一定期限內(nèi)保持內(nèi)部無菌環(huán)境。我們擁有一系列先進的醫(yī)療級材料、包裝設(shè)計專業(yè)知識和潔凈間加工能力。河南醫(yī)療級tpu包裝質(zhì)量保障
醫(yī)療級TOU材質(zhì)包裝常采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌不合格，問題常出在哪里？對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。對于無菌醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。精品醫(yī)療級tpu包裝誠信為本常規(guī)材料厚度為：0.1mm，0.3mm，0.5mm，1.0mm。更多厚度、顏色可訂制。
在考慮是否需要遞交生物相容性信息時，需要重點考慮的方面，如下：1)如果器械沒有任何直接或間接的組織接觸，則FDA不需要在提交中提交生物相容性資料。2)在評估新器械時，申請人應特別說明該器械是否沒有任何直接或間接的組織接觸，且不需要進一步的生物相容性資料。3)對于非接觸式設(shè)備，不存在與身體的直接或間接接觸（例如，**軟件），因此生物相容性評估足以確認不存在直接或間接接觸組織的組件，并且不需要進一步的生物相容性信息。但是，對于短暫接觸的器械(例如，使用時間不到一分鐘的皮下注射針頭），應進行生物相容性風險評估，以確定是否需要進行測試。4)在評估器械變更時，申請人應特別說明變更是否不會導致任何直接或間接接觸組織的組件發(fā)生變化，且不需要進一步的生物相容性信息。但是，如果變更可能影響器械的其他直接或間接接觸但未變更的部分，則應進行生物相容性評估以評估變更的潛在影響。例如，如果增加了一個新的非接觸式內(nèi)部組件，但它需要加熱才能連接到另一個與患者接觸的組件，則接觸患者的組件可能會受到加熱的影響，從而導致生物相容性受到影響，應該進行評估。
人工關(guān)節(jié)雙層無菌吸塑盒發(fā)布時間：2021-05-28人工關(guān)節(jié)雙層無菌吸塑盒采用醫(yī)療級原材料PETG、高精度鋁膜，在萬級潔凈車間生產(chǎn)；采用雙層硬質(zhì)吸塑盒與特衛(wèi)強蓋材熱封的包裝方式，具有細菌阻隔性、密封性能好，對植入性器械的保護作用強，并且適合EO、輻照、低溫等滅菌方式。對于一般產(chǎn)品，包裝只是為了將產(chǎn)品納入其中，起到保護產(chǎn)品和美觀大方即可；但是對于醫(yī)用吸塑盒，它還有需要考慮以下幾點：1.需為器械的使用和展示提供保護、識別以及專有性能、使用方便以及特殊的應用；2.需了解產(chǎn)品的用途、尺寸、外形以及它的專有特征（例如銳邊、尖點、易脆等）、配送環(huán)境、應用（便于醫(yī)護人員潔凈開啟）以及阻隔要求，對于選擇合適材料以及成功設(shè)計終包裝非常重要。醫(yī)療器械將直接接觸初包裝，對初包裝要求非常嚴格。
本公司專注于定制生產(chǎn)醫(yī)療吸塑包裝、醫(yī)療吸塑托盤、抗靜電吸塑包裝等。致力服務各大電子工廠和醫(yī)療器械制造廠擁有萬級無塵車間、嚴格執(zhí)行ISO13485標準管理。同時引進美國EASTMAN和韓國SK醫(yī)療級原材料、及先進的熱成型設(shè)備。通過ISO13485體系并嚴格執(zhí)行管理。同時本公司擁有經(jīng)驗豐富的模具設(shè)計技師、設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，擁有具備多年工廠經(jīng)驗的管理人員，能提供快速、準確的模具設(shè)計和大規(guī)模量產(chǎn)，同時我們?yōu)槊恳慌a(chǎn)品進行嚴格的測驗，以保證每一個產(chǎn)品都符合客戶的要求。醫(yī)療級tpu包裝獨特之處很多，解決了多個骨科植入器械包裝常見的問題。北京怎么醫(yī)療級tpu包裝
醫(yī)療級tpu包裝降低了植入級醫(yī)療器械的風險。河南醫(yī)療級tpu包裝質(zhì)量保障
由于有的醫(yī)療器械體積比較大，重量較重，在了解器械的用途，尺寸，外觀，極限條件等，必須要采用質(zhì)量較優(yōu)的醫(yī)療器械吸塑包裝，如PETG 材質(zhì)的吸塑盒，及1073B的特衛(wèi)強透析紙，這兩者質(zhì)量較優(yōu)，價格較貴，但是性能佳，在醫(yī)療行業(yè)應用很廣。其次要必須要滿足相關(guān)法律法規(guī)，尤其是產(chǎn)品的說明書及標簽的語言、用詞等一定要滿足YY /T 0466 等醫(yī)療器械法規(guī)，產(chǎn)品的初包裝材質(zhì)，中包裝材質(zhì)，外包裝材質(zhì)也要滿足相關(guān)的國家標準；再者要綜合市場需要，經(jīng)銷商的需求，醫(yī)院使用醫(yī)生的需求，國內(nèi)市場的一般需求，海外客戶的特殊需求等。河南醫(yī)療級tpu包裝質(zhì)量保障
蘇州創(chuàng)捷包裝印刷有限公司成立2013年5月份，是一家集開發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的專業(yè)醫(yī)用吸塑包裝定制生產(chǎn)廠家。
公司專注于醫(yī)用吸塑包裝、醫(yī)療器械吸塑托盤、TPU醫(yī)用包裝、抗靜電吸塑托盤等多種產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與制造。為多家醫(yī)療器械制造商提供包裝解決方案。
經(jīng)過不斷發(fā)展，企業(yè)機制不斷完善，經(jīng)濟規(guī)模逐步擴大，基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)條件完善。過于IS013485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和IS09001質(zhì)量管理體系并嚴格執(zhí)行管理，實行全過程品質(zhì)監(jiān)控；擁有萬級潔凈車間及先進的熱成型設(shè)備；10多年經(jīng)驗的設(shè)計研發(fā)團隊，能夠快速提供定制化包裝設(shè)計方案與個性化服務；經(jīng)驗豐富的設(shè)備操作技師和產(chǎn)品檢測人員，能提供快速、準確地提供樣品和大規(guī)模量產(chǎn)。
目前引進醫(yī)用進口原材料，具備原材料生物相容性、滅菌適應性、耐老化報告。產(chǎn)品出貨可提供初始污染菌及不溶性微粒檢測報告，可根據(jù)不同要求進行實驗檢測，并出具檢測報告。
公司本著“誠信經(jīng)營、以人為本、創(chuàng)捷吸塑、匠人精神”的企業(yè)愿景，將以***的產(chǎn)品、優(yōu)惠的價格服務每一個客戶，并以醫(yī)之匠心精神生產(chǎn)每一個產(chǎn)品，打造吸塑包裝“盒”芯技術(shù)！