創(chuàng)建賦予和維護醫(yī)療器械標識的責任主體是什么？

敖維科技2025-04-05

“注冊人/備案人負責按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械標識，在產品或者包裝上賦予醫(yī)療器械標識數據載體，上傳相關數據，利用醫(yī)療器械標識加強產品全過程管理。 鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位積極應用醫(yī)療器械標識進行相關管理。 ”（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第六條） “注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械標識的編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械標識。 醫(yī)療器械標識編制標準應當符合國家藥品監(jiān)督管理局以及符合本規(guī)則要求的發(fā)碼機構制定的相關標準。 ”（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第九條）

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