北京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015

來源: 發(fā)布時間:2025-02-22

藥品包裝材料登記注冊流程.1.主體資格確認(rèn):企業(yè)需具備法人資格,擁有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。2.商業(yè)性質(zhì)地址:注冊地址需為商用性質(zhì),且符合相關(guān)面積要求,商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產(chǎn)品要求:企業(yè)應(yīng)有三名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)人員,并持有職稱證明。準(zhǔn)備經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)產(chǎn)品證書。4.登記注冊流程資料準(zhǔn)備:填寫完整的藥包材基本信息,準(zhǔn)備相關(guān)登記資料,并提交至CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)。完整性審查:CDE在5個工作日內(nèi)對提交的資料進(jìn)行完整性審查。資料補(bǔ)充:如資料不齊全,需按要求補(bǔ)充直至符合要求,CDE授予登記號。關(guān)聯(lián)審評:藥包材通過關(guān)聯(lián)審評后,登記號狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。5.后續(xù)管理藥包材注冊證書有效期為五年,期滿前需申請換發(fā)。藥品制劑注冊申請人需對藥包材供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)。注意事項(xiàng)整個過程需遵守相關(guān)法律法規(guī),確保材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。及時響應(yīng)和配合相關(guān)部門的審查工作。藥品包材阻隔性能檢測可以通過不同的測試方法,如氣體透過性測試、水蒸氣透過性測試和光透過性測試進(jìn)行。北京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015

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藥品包材檢測中,溶劑殘留的樣品采集方法有哪些?一、直接抽取法:直接抽取法是常用的樣品采集方法之一。該方法適用于包材表面的溶劑殘留檢測,具體操作步驟如下:1.準(zhǔn)備好需要檢測的包材樣品;2.使用合適的溶劑(如乙醇、甲醇等)將包材表面的溶劑殘留物溶解;3.使用適當(dāng)?shù)膬x器(如氣相色譜儀)對溶解液進(jìn)行分析,檢測溶劑殘留物的含量。二、吸附法:吸附法是一種常用的樣品采集方法,適用于包材內(nèi)部的溶劑殘留檢測。具體操作步驟如下:1.準(zhǔn)備好需要檢測的包材樣品;2.將包材樣品切割成適當(dāng)大小的塊狀;3.將包材樣品放入密封的容器中,加入適量的吸附劑(如活性炭、分子篩等);4.將容器密封并放置一段時間,使吸附劑吸附包材內(nèi)部的溶劑殘留物;5.使用適當(dāng)?shù)膬x器(如氣相色譜儀)對吸附劑進(jìn)行分析,檢測溶劑殘留物的含量。成都檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00302002-2015評估材料的氧化穩(wěn)定性,以檢測其在長期貯存過程中是否會失效。

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藥品包裝材料(簡稱:藥包材)檢測包裝控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。2、物理機(jī)械性能,物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo),一般包括:拉伸強(qiáng)度與伸長率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

為確保藥品質(zhì)量,國家藥監(jiān)局針對藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)委托生產(chǎn)中的藥包材管理,提出了以下關(guān)鍵要求:藥包材質(zhì)量管理體系:持有人應(yīng)確保受托生產(chǎn)企業(yè)建立符合藥用要求和預(yù)定用途的藥包材質(zhì)量管理體系,該體系應(yīng)涵蓋藥包材生產(chǎn)的所有關(guān)鍵因素,確保藥包材保護(hù)性、相容性、安全性和功能性符合要求。人員資質(zhì)與培訓(xùn):企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理人員和操作人員,且所有人員需經(jīng)過定期培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括專業(yè)技術(shù)知識、操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及相關(guān)法律法規(guī)等。質(zhì)量管理部門的職責(zé):設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé),確保藥包材符合通過關(guān)聯(lián)審評的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。供應(yīng)商審核與管理:持有人應(yīng)對藥包材供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核和管理,確保物料來源的可靠性及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合性,每年至少進(jìn)行一次供應(yīng)商現(xiàn)場審核。通過微生物檢測,以確定包裝材料是否達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

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玻璃類藥品包裝材料因其表面光滑、化學(xué)穩(wěn)定、不易受熱及不易吸附氣體等特性,是保障藥品質(zhì)量和安全性的理想選擇。為確保藥品在儲存過程中的有效性和安全性,以下是玻璃類藥品包裝材料的儲存條件:溫度控制:儲存溫度一般不宜低于0℃或高于40℃,避免極端溫度對藥品及包裝造成影響。濕度管理:應(yīng)保持儲存場所干燥,防潮。可采用加裝除濕器等措施,防止藥品受潮而失去功效。避光儲存:藥用玻璃瓶應(yīng)避免受到強(qiáng)光照射,尤其是紫外光。如需暴露于紫外線下儲存,應(yīng)采取專門防護(hù)措施,如使用棕色或不透光玻璃瓶。環(huán)境清潔:儲存在清潔、通風(fēng)、無異味的庫房中,避免與有害物質(zhì)接觸。保持原包裝:開封后的藥品應(yīng)放回原藥用玻璃瓶中,特別是那些對避光有要求的藥品,避免藥品保存環(huán)境遭到破壞。遵循上述儲存條件,可確保玻璃類藥品包裝材料及其內(nèi)部藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包材溶劑殘留檢測可以幫助制藥企業(yè)降低生產(chǎn)成本,避免因包材質(zhì)量問題而造成的損失。鄭州藥品包材瓶蓋扭矩檢測

藥品包材阻隔性能檢測可以評估包裝材料對氧氣和水分的阻隔效果,以保持藥品的穩(wěn)定性和有效期。北京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015

藥品包裝材料是確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。按照材料結(jié)構(gòu)性能及與藥品的接觸程度,藥品包裝材料可以分為以下幾類:按結(jié)構(gòu)性能分類:玻璃和陶瓷輕金屬和有色金屬塑料、橡膠、纖維等高分子基材料復(fù)合材料按與藥品接觸程度分類:Ⅰ類藥包材:直接接觸藥品且直接使用的包裝材料,如藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔等。此類藥包材的生產(chǎn)需經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊,并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。Ⅱ類藥包材:直接接觸藥品,但便于清洗和消毒的材料,如藥用玻璃管、安瓿等。Ⅲ類藥包材:除Ⅰ和Ⅱ類外,其他可能影響藥品質(zhì)量的包裝材料。按功能分類:單劑量包裝:對藥物制劑按用途和給藥**進(jìn)行分劑量包裝。內(nèi)包裝:直接與藥品接觸的材料,如注射劑瓶、鋁箔等,要求具備良好的穩(wěn)定性、透明度和密封性。外包裝:包括中包裝和大包裝,主要用于保護(hù)藥品免受外界環(huán)境影響,并提供良好的外觀和標(biāo)識。藥品包裝材料的選擇和使用需嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程,確保藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存過程中的安全性和穩(wěn)定性。北京檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015