云南檢測標準YBB00022004-2015

玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能檢測項目有垂直軸偏差測量、瓶子厚度測量、玻璃內應力測試、玻璃折斷力測試、玻璃耐內壓測試、玻璃抗沖擊性能測試、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗、玻璃瓶蓋扭矩力測試、密封性檢測等，其對應的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀、智能偏光應力儀、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內壓力測試儀、電子軸偏差測試儀、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置、微生物侵入密封性測試儀、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測試儀等。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。云南檢測標準YBB00022004-2015

藥品從生產到銷售，除了藥品本身安全性評價外，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導研究，同時還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內檢測實驗室的規(guī)模不一，人員素質及設備等不統(tǒng)一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現(xiàn)不合理的地方。比如，在供應商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產生新的物質或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進行下面的檢測工作。藥品包裝材哪家靠譜藥品包裝材料的阻隔性能通常包括阻隔環(huán)境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質自外而內侵入藥品。

藥包材檢測包裝控制要素：耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產、加工、運輸及使用過程中，不可避免會發(fā)生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。

常見藥品包裝袋密封性檢測標準方法：包裝袋廣泛應用于食品包裝以及藥品包裝的各個領域，以其包裝成本經濟、易于加工、易于控制、易于生產等優(yōu)勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式，包裝袋的密封性能、封口強度是包裝袋質量的重要指標，其關乎著包裝內容物的產品質量、保質期，同時也是產品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產過程中由于眾多因素的影響，可能會產生封合時的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔，而形成內外連通的小孔。這些都會對包裝內容物產生很不利的影響，特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè)，密封性將直接影響產品的質量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。懸掛力測試是用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

藥包材伴隨著藥品的生產、流通以及使用的全過程，是藥品的一部分，藥包材質量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全。因此加強藥包材質量檢驗以及對藥包材生產企業(yè)進行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器領域也取得了重大突破。有業(yè)內分析，藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產工藝的不同，會導致不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學反應，從而使得藥物失效，或產生嚴重副作用。因此在制藥生產過程中，企業(yè)不但要緊抓每一個生產環(huán)節(jié)，確保制藥質量，同時還要確保藥包材的質量，為藥品安全保駕護航。在做藥包材相容性檢測時，首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。太原檢測標準YBB00042005-2015

對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留等。云南檢測標準YBB00022004-2015

藥包材檢測包裝控制要素：印刷質量檢測，對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段，產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量，就需要對印刷質量進行控制。色彩控制，在彩色印刷中需要借助人工進行辯色，經常因光照環(huán)境不同而產生不同的評價或因同色異譜現(xiàn)象產生印刷質量問題，配備標準光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生。墨層結合牢度與耐磨性控制，包裝的印刷墨層脫落會嚴重影響產品形象，以及產品的潔凈度，甚至影響到消費者對產品質量的信任，通過該項檢測可以有效預防產品在運輸?shù)冗^程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。云南檢測標準YBB00022004-2015

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