廣東醫(yī)藥無塵車間技術(shù)

無塵無菌車間墻面選用抑制菌群生長電解鋼板或巖棉彩鋼板，其表面致密性可抑制微生物滋生，接縫處采用圓弧過渡處理消除衛(wèi)生死角。地面鋪設(shè)2mm厚防靜電PVC同質(zhì)透心地板，該材料具有無縫拼接、耐化腐蝕特性。這些材料的選擇和應(yīng)用，為車間提供了良好的物理和化學(xué)環(huán)境。無塵無菌車間配置FFU風(fēng)機(jī)過濾單元集群，通過初效過濾器（G4級）、中效過濾器（F8級）和高效過濾器（H13級）三級過濾系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)ISO 5級至ISO 8級潔凈度控制。系統(tǒng)配備智能溫濕度控制器，維持溫度22±2℃、濕度45%±5%的恒定環(huán)境。高效的空氣凈化系統(tǒng)確保了車間內(nèi)空氣的潔凈度和穩(wěn)定性。防靜電設(shè)計(jì)，表面電阻1×10^6Ω，保護(hù)電子元器件免受損傷。廣東醫(yī)藥無塵車間技術(shù)

食品無塵車間具體的車間潔凈度，要求會根據(jù)不同的食品生產(chǎn)過程、食品類型以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而有所不同。一般食品廠車間潔凈度在十萬級就可以，不僅要控制車間內(nèi)的塵埃數(shù)量，車間內(nèi)的空氣中微生物和粉塵的數(shù)量也必須低于標(biāo)準(zhǔn)限值。食品廠通常會按照特定的國家或地區(qū)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對車間內(nèi)的空氣進(jìn)行監(jiān)測和評估，確保達(dá)到潔凈度要求。例如A級無菌車間，要求每M3空間直徑≥1UM的塵?；蛘呶⑸铩?0個(gè)（即所謂10級無塵室）。若是嬰兒奶粉生產(chǎn)則要求更高。中國臺灣保護(hù)膜無塵車間平臺醫(yī)藥無菌制劑無塵車間，浮游菌≤1CFU/m3，確保產(chǎn)品無菌性。

千級無塵車間對塵埃粒子有嚴(yán)格數(shù)量控制。塵埃粒子大于或等于0.2微米的數(shù)量不超過237000個(gè)，大于或等于0.3微米的微塵數(shù)量不超過102000個(gè)，大于或等于0.5微米的塵埃數(shù)量不超過35200個(gè)，大于或等于1微米的塵埃數(shù)量不超過8320個(gè)，大于或等于5微米的微塵數(shù)量不超過293個(gè)。這些標(biāo)準(zhǔn)確保車間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到極高水平，滿足高質(zhì)量生產(chǎn)需求。千級無塵車間不僅對塵埃粒子有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，對微生物數(shù)量也有明確控制。每立方米內(nèi)的浮游菌數(shù)量控制在5到100個(gè)之間，沉降菌數(shù)量控制在1 - 3個(gè)以內(nèi)。通過嚴(yán)格的微生物數(shù)量控制，有效防止產(chǎn)品受到微生物污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。千級無塵車間對溫濕度有精確控制要求。溫度冬季20 - 22℃；夏季24 - 26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30 - 50%，夏季潔凈室濕度控制在50% - 70%。合適的溫濕度環(huán)境有助于維持車間內(nèi)設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，保證生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，同時(shí)也有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量。

潔凈室壓差是阻隔污染的重要屏障。規(guī)范強(qiáng)制要求：潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)壓差≥5Pa，對室外≥10Pa；生物安全實(shí)驗(yàn)室等需維持負(fù)壓（-15~-30Pa）防止病原體外泄。氣流組織分三類：單向流（層流）：風(fēng)速0.3~0.5m/s垂直/水平氣流，用于ISO5級以上區(qū)域，滿布比需＞60%；非單向流：換氣次數(shù)15~60次/小時(shí)，依賴高效送風(fēng)口與回風(fēng)墻；混合流：重要工藝區(qū)采用單向流，周邊配套非單向流。壓差風(fēng)量通過縫隙法計(jì)算，系統(tǒng)啟閉需聯(lián)鎖：正壓車間先啟送風(fēng)機(jī)→再啟回排風(fēng)機(jī)；負(fù)壓車間順序相反。無塵車間通過FFU風(fēng)機(jī)過濾單元，實(shí)現(xiàn)0.3μm顆粒99.99%過濾效率。

無塵無菌車間施工全過程執(zhí)行ISO 14644 - 1潔凈室分級標(biāo)準(zhǔn)，采用無塵化裝配工藝，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子濃度檢測?？⒐r(shí)需達(dá)到動態(tài)條件下每立方米空氣中≥0.5μm粒子數(shù)不超過3,520個(gè)（對應(yīng)ISO 8級）的標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格的施工質(zhì)量控制保證了車間建設(shè)的質(zhì)量和性能。無塵車間在醫(yī)療設(shè)備制造過程中同樣重要，能避免生產(chǎn)過程中的污染，保障設(shè)備的精度和可靠性。醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)對環(huán)境潔凈度要求極高，無塵車間為設(shè)備制造提供了可靠的環(huán)境保障，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行，為醫(yī)療事業(yè)提供支持。醫(yī)藥生物培養(yǎng)無塵車間，CO?濃度控制±0.2%，細(xì)胞活性提高。中國臺灣保護(hù)膜無塵車間平臺

模塊化設(shè)計(jì)，快速部署，滿足不同行業(yè)潔凈需求。廣東醫(yī)藥無塵車間技術(shù)

施工前，需根據(jù)工廠要求和實(shí)際需求，精確規(guī)劃和設(shè)計(jì)無塵車間的大小、布局、設(shè)備等，形成詳細(xì)的施工圖紙。準(zhǔn)備必要的施工材料，如符合標(biāo)準(zhǔn)的彩鋼板、空氣過濾器、凈化空調(diào)設(shè)備等，并確保材料質(zhì)量合格。同時(shí)，準(zhǔn)備好各類施工工具和設(shè)備，如電焊機(jī)、起重機(jī)等。對施工現(xiàn)場進(jìn)行多方位清理，拆除影響施工的障礙物，確保場地平整、干凈。還要對施工人員進(jìn)行技術(shù)交底和安全培訓(xùn)，使其熟悉施工流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全注意事項(xiàng)。例如，在進(jìn)入無塵車間施工區(qū)域前，施工人員需穿戴好相應(yīng)的防護(hù)用品，避免帶入灰塵等污染物。廣東醫(yī)藥無塵車間技術(shù)