二、實驗室認可對設(shè)施、環(huán)境及設(shè)備的要求
設(shè)施和環(huán)境條件
1 用于檢測和 / 或校準的實驗室設(shè)施, 包括但不限于能源、 照明和環(huán)境條件,應(yīng)有助于檢測和 / 或校準的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效, 或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和 / 或校準時,應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
2 相關(guān)的規(guī)范、 方法和程序有要求, 或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時, 實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視,使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和 / 或校準的結(jié)果時,應(yīng)停止檢測和校準。
3 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。
4 對影響檢測和 / 或校準質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用,應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。
5 應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù),必要時應(yīng)制定專門的程序。
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設(shè)備期間核查
有些設(shè)備需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度,確定設(shè)備、儀器的穩(wěn)定性,防止出現(xiàn)因設(shè)備、儀器偏移造成不合格或不滿意的結(jié)果。應(yīng)制定期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書,規(guī)定期間核查的方法和頻次要求,實施并做好核查記錄,注意期間核查與校準的區(qū)別,例如,對灼熱絲測試儀,可使用銀箔定期核查灼熱絲頂部溫度。
4.抽樣及樣品管理
1)抽樣
建立抽樣控制程序,規(guī)定抽樣計劃和抽樣程序,保證抽樣樣品尺寸適合處置,且無損壞,無變質(zhì)。例如,球壓試驗樣品取樣要求:在產(chǎn)品上切割試驗樣品的方式是,上部和下表面大致平行,厚度至少為2.5mm;樣品預(yù)處理要求:試驗樣品在15℃~35℃溫度之間,相對濕度在45%~75%之間,至少放置24小時。
應(yīng)確保樣品的代表性、隨機性和真實性。
2)樣品管理
建立樣品管理程序,樣品要有待檢/在檢/檢畢等狀態(tài)標(biāo)識,在樣品的接收、搬運、儲存過程中要妥善防護。樣品的儲存環(huán)境如環(huán)境溫度和相對濕度均要達到要求??捎脴?biāo)識卡或條碼的方式,確保樣品有可追溯性。檢畢樣品退庫后要做好登記,按“檢測業(yè)務(wù)協(xié)議書”中的雙方約定方法進行處置。
5設(shè)施及環(huán)境改造
按照電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。
6標(biāo)準查新
渠道,通常的方式有:通過網(wǎng)絡(luò)查新,訂閱標(biāo)準信息刊物,和標(biāo)準出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標(biāo)準之前,實驗室應(yīng)證實自身能夠正確地運用這些標(biāo)準方法。如果標(biāo)準方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進行證實。如果標(biāo)準更新變化比較大,則要對實驗室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境人員能力,以及文件和記錄表格的適用性等進行全方面的再評審確認,必要時進行試驗驗證。驗證的方法可包括:使用參考標(biāo)準或標(biāo)準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準與其他方法所得結(jié)果關(guān)注標(biāo)準變更信息,建立標(biāo)準獲取標(biāo)準信息的進行比較實驗室間比對人員比對等。
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計量設(shè)備的內(nèi)部校準方法應(yīng)優(yōu)先采用國家校準規(guī)范或部門校準規(guī)范,在沒有校準規(guī)范的情況下,優(yōu)先等同采用相應(yīng)的國家檢定規(guī)程或部門檢定規(guī)程。在沒有相應(yīng)的校準規(guī)范或檢定規(guī)程或其他標(biāo)準方法時,實驗室可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法,使用測量設(shè)備制造商推薦的方法時應(yīng)轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標(biāo)方法應(yīng)進行方法確認,保存方法確認的記錄。
內(nèi)部校準的質(zhì)量控制
實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準活動。參考標(biāo)準和/或標(biāo)準物質(zhì)(計量標(biāo)準)應(yīng)參加CNAS承認的實驗室間的比對或測量審核或能力驗證計劃。 云南實驗室認證代理
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