純化水:應符合<2010中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 純化水設備原水處理的必要性。無論是直接采用離子交換系統(tǒng)或者先用電滲析法(EDI),再加上反滲透的系統(tǒng),普通的自來水、地下水或工業(yè)用水往往都不能夠滿足離子交換樹脂或反滲透膜對玷污物質的進水要求。源水只有經過適當?shù)念A處理后,方能滿足后道制水制備系統(tǒng)對進水的水質要求。 純化水設備有什么優(yōu)點和缺點?反滲透純化水設備銷售
純化水檢測標準及項目要求有哪些?純化水一般是指行業(yè)用純水,以藥典標準為水質標準。純化水是飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。純化水作為醫(yī)藥行業(yè)主要用水源,純化水檢測不容有半點而忽視,根據(jù)GMP認證的要求須日檢。純化水檢測范圍:藥典純化水、醫(yī)用純化水、藥廠純化水、藥用純化水、醫(yī)藥純化水、ro純化水、護膚純化水、無菌純化水、制藥純化水、企業(yè)純化水、工業(yè)純化水、飲用水純化水等。 丹陽光電行業(yè)純化水設備碩科純化水設備具備智能控制系統(tǒng),方便遠程監(jiān)控和管理。
在我國,部分企業(yè)采用多個藥典標準執(zhí)行同一套水系統(tǒng),例如,有的制藥企業(yè)要求純化水系統(tǒng)需滿足中國藥典和美國藥典兩個標準。目前,我國制藥行業(yè)及藥典對純化水指標的發(fā)展主要是基于飲用水行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀,中國社會無法將符合國家標準的飲用水輸送到各個制藥企業(yè)的制水間,從而導致各個企業(yè)需要單獨設置一套“飲用水凈化裝置”。在歐美,因為有完善的飲用水系統(tǒng),采用飲用水與蒸餾技術相結合,能夠直接制備符合藥典的注射用水。而我國藥典的注射用水制備必須采用“純化水+蒸餾”的技術,極大約束了我國制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展歷程。
GMP制藥純化水設備功能1、原水罐、中間水儲罐、RO膜、EDI、純化水儲罐可實現(xiàn)在線清洗;2、整機橫塊化設計,自動化控制;3、制備系統(tǒng)終端采用合格水雙路循環(huán)供水模式進入純化水儲罐,不合格水循環(huán)流回中間水儲罐,純化水儲罐水滿時,自動切換為各模塊自循環(huán)狀態(tài),保證系統(tǒng)沒有死水存在;4、控制系統(tǒng)采用PLC自動控制,符合GAMP5指南的驗證要求和21CFR Part11電子記錄和簽名的要求;5、具備在線監(jiān)控定時打印和水質超標報警功能,為您的生產用水保駕護航。
制水車間純化水生產工藝。
GMP對純化水、注射用水的制備、貯存和分配的相關規(guī)定:藥品GMP(2010年修訂)第九十九條規(guī)定:“純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?!币龅郊兓⒆⑸溆盟闹苽?、貯存和分配能夠防止微生物的滋生,則要采取多種多樣的綜合措施。其中,純化水采取循環(huán),注射用水采取70℃以上保溫循就是其中措施之一。GMP對水質監(jiān)測的相關規(guī)定:藥品GMP(2010年修訂)一百條規(guī)定:“應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測,并有相應的記錄?!睂μ烊粭l件下水源(如地面水、地下水)即原水的水質監(jiān)測,可依據(jù)GB3838《地面水環(huán)境質量標準》以及GB/T14848有關地下水質量指標進行監(jiān)測。飲用水的質量標準為GB5749-006。而對純化水、注射用水的水質監(jiān)測的依據(jù)則是《中國藥典》同時監(jiān)測應有相應的記錄。 純化水設備就選碩科環(huán)保工程設備有限公司。反滲透純化水設備銷售
一套工業(yè)用的純化水設備需要多少錢?反滲透純化水設備銷售
在水處理設備中,純化水設備屬于要求嚴格、工藝復雜、價格較高、針對性極強的一類產品。特別是用于生物制藥、醫(yī)藥上的純化水設備,必須嚴格按照2010版藥典規(guī)定的純化水指標進行工藝流程設計與安裝,并依照GMP認證相關要求進行。純化水設備產水水質要求也必須嚴格按照中國國家實驗室用水(GB6682-2000)標準,另外還要根據(jù)實驗是否對TOC、細菌、熱源、微顆粒等有無具體的要求。純水又稱去離子水,是指以符合生活飲用水衛(wèi)生標準的水為原水,通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當?shù)募庸し椒?,制得的水密封于容器內,且不含任何添加物,無色透明,可直接飲用的水,也可以稱為純凈物(在化學上)。純水不易導電,是絕緣體。 反滲透純化水設備銷售