另外,發(fā)酵是制藥的重要工藝,全發(fā)酵液萃取在國外已進入工業(yè)化,我國仍是空白,實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機是關鍵。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后,開始設法解決離心機操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉移、清洗靠人工等問題,也著眼與相關系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。結語本文從制藥行業(yè)實施 GMP 的概況入手,闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則,并以此討論了藥用離心機。對藥用離心機的發(fā)展,筆者認為應從這些方面努力:(1)了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機的前提;(2)應著力在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結構、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進;(3)在向功能全、污染小、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。必須專人操作,容量不得超過額定量。金山區(qū)自制離心機供應商家
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。六. 在節(jié)假日和晚間***一個使用離心機須例行安全檢查后方能離去。七. 在儀器使用過程中發(fā)生機器故障,部件損壞情況時要及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系使用注意實驗室常用的是電動離心機電動離心機轉動速度快,要注意安全,特別要防止在離心機運轉期間,因不平衡或試管墊老化,而使離心機邊工作邊移動,以致從實驗臺上掉下來,或因蓋子未蓋,離心管因振動而破裂后,玻璃碎片旋轉飛出,造成事故。因此使用離心機時,必須注意以下操作。普陀區(qū)常規(guī)離心機銷售廠家其次,價格戰(zhàn)愈演愈烈。
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質量與制藥設備的因素息息相關,GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質量的人為差錯減到比較低,防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質量的萬無一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時,又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開調(diào)查,得出的結論出乎意料,并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統(tǒng)設計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差,導致如:(1)設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求;
為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結構的設計,國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設計在一個設備中,脈沖氣體 100%下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機不能徹底干燥的問題,實現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外,在努力減輕勞動強度與減少周轉上,提袋式、翻袋式和旁濾式離心機是一種效率較高、可保證晶粒完整的機型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下,可考慮多工序或多工步合一的設計,固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機械將有利于提高過濾分離效果,也規(guī)避了為提升離心機分離因數(shù)所受材料強度和轉速的限制。過濾離心機和沉降離心機,主要依靠加大轉鼓直徑來擴大轉鼓圓周上的工作面;
離心機工作時是高速運轉,因此切不可用身體觸及其轉鼓,以防意外。濾布的目數(shù)應根據(jù)所分離物料的固相顆粒的大小而定,否則影響分離效果。另外濾布安裝時應將濾布密封圈嵌入轉鼓密封槽內(nèi),以防物料跑入。為確保離心機正常運轉,轉動部件請每隔6個月后加油保養(yǎng)一次。同時查看軸承處運轉潤滑情況,有無磨損現(xiàn)象;制動裝置中的部件是否有磨損情況,嚴重的予以更換;軸承蓋有無漏油情況。機器使用完畢,應作好清潔工作,保持機器整潔。不要將非防腐型離心機與于高腐蝕性物料的分離;另外嚴格按照設備要求、規(guī)定操作,非防爆型離心機切不可用于易燃、易爆場合。擴散與物質的質量成反比,顆粒越小擴散越嚴重。虹口區(qū)比較好的離心機銷售方法
通常每臺設備到廠后均須空車運轉3小時左右,無異常情況即可工作。金山區(qū)自制離心機供應商家
(5)相關公用工程方面:設備不是**存在的,制藥設備所用介質(水、氣、汽等)和設備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設備設計滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機械結構設計來說近于苛刻。諸如:(1)容器內(nèi)零部件結構應無滯留物料的死角; (2)動軸的密封不得向物料一側滲漏;(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯。從 GMP 對制藥設備的嚴格要求來講,給了制藥裝備結構與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術創(chuàng)新和現(xiàn)代技術應用為主的競爭發(fā)展時期。金山區(qū)自制離心機供應商家
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