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006 年國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國(guó)家也正在加大整治力度,2006 年國(guó)家藥品監(jiān)督專項(xiàng)行動(dòng)收回 86 張 GMP 證書(shū),有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,過(guò)后又停用,其危及公眾用藥的安全。國(guó)內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺(tái)階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則必須專人操作,容量不得超過(guò)額定量。靜安區(qū)本地離心機(jī)推薦貨源
離心機(jī)工作時(shí)是高速運(yùn)轉(zhuǎn),因此切不可用身體觸及其轉(zhuǎn)鼓,以防意外。濾布的目數(shù)應(yīng)根據(jù)所分離物料的固相顆粒的大小而定,否則影響分離效果。另外濾布安裝時(shí)應(yīng)將濾布密封圈嵌入轉(zhuǎn)鼓密封槽內(nèi),以防物料跑入。為確保離心機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn),轉(zhuǎn)動(dòng)部件請(qǐng)每隔6個(gè)月后加油保養(yǎng)一次。同時(shí)查看軸承處運(yùn)轉(zhuǎn)潤(rùn)滑情況,有無(wú)磨損現(xiàn)象;制動(dòng)裝置中的部件是否有磨損情況,嚴(yán)重的予以更換;軸承蓋有無(wú)漏油情況。機(jī)器使用完畢,應(yīng)作好清潔工作,保持機(jī)器整潔。不要將非防腐型離心機(jī)與于高腐蝕性物料的分離;另外嚴(yán)格按照設(shè)備要求、規(guī)定操作,非防爆型離心機(jī)切不可用于易燃、易爆場(chǎng)合。金山區(qū)整套離心機(jī)銷售廠家過(guò)濾離心機(jī)和沉降離心機(jī),主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來(lái)擴(kuò)大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面;
離心分離機(jī)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)將是強(qiáng)化分離性能、發(fā)展大型的離心分離機(jī)、改進(jìn)卸渣機(jī)構(gòu)、增加**和組合轉(zhuǎn)鼓離心機(jī)、加強(qiáng)分離理論研究和研究離心分離過(guò)程比較好化控制技術(shù)等。強(qiáng)化分離性能包括提高轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速;在離心分離過(guò)程中增加新的推動(dòng)力;加快推渣速度;增大轉(zhuǎn)鼓長(zhǎng)度使離心沉降分離的時(shí)間延長(zhǎng)等。發(fā)展大型的離心分離機(jī),主要是加大轉(zhuǎn)鼓直徑和采用雙面轉(zhuǎn)鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設(shè)備投資、能耗和維修費(fèi)降低。理論研究方面,主要研究轉(zhuǎn)鼓內(nèi)流體流動(dòng)狀況和濾渣形成機(jī)理,研究**小分離度和處理能力的計(jì)算方法。
驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平,設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開(kāi)展,行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生,產(chǎn)生了 URS(用戶需求標(biāo)準(zhǔn))、CIP(在位清洗)、SIP(在位滅菌)、TTW(穿墻隔離技術(shù))、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng)、不見(jiàn)陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面:離心機(jī)就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機(jī)器。
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減到比較低,防止一切對(duì)藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生,確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失,因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí),又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件(即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案)展開(kāi)調(diào)查,得出的結(jié)論出乎意料,并非是 企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī),而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程的偏差,導(dǎo)致如:(1)設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不一致而未達(dá)到滅菌要求;在產(chǎn)品推廣方面,本年度離心機(jī)品牌采取了相對(duì)高調(diào)和多樣化的宣傳手段。靜安區(qū)本地離心機(jī)推薦貨源
特殊的超速管式分離機(jī)還可分離不同密度的氣體混合物;靜安區(qū)本地離心機(jī)推薦貨源
五. 不得使用偽劣的離心使管,不得用老化、變形、有裂紋的離心管。六. 在節(jié)假日和晚間***一個(gè)使用離心機(jī)須例行安全檢查后方能離去。七. 在儀器使用過(guò)程中發(fā)生機(jī)器故障,部件損壞情況時(shí)要及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系使用注意實(shí)驗(yàn)室常用的是電動(dòng)離心機(jī)電動(dòng)離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)速度快,要注意安全,特別要防止在離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)期間,因不平衡或試管墊老化,而使離心機(jī)邊工作邊移動(dòng),以致從實(shí)驗(yàn)臺(tái)上掉下來(lái),或因蓋子未蓋,離心管因振動(dòng)而破裂后,玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出,造成事故。因此使用離心機(jī)時(shí),必須注意以下操作。靜安區(qū)本地離心機(jī)推薦貨源
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