GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責(zé)人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。綜合認證評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果。上海韓國藥品認證流程
認證，是一種信用保證形式。按照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證，比如說ISO9001質(zhì)量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣，當(dāng)然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同，比如說空調(diào)，如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認證。進口藥認證條件認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場的時候就會出現(xiàn)510k認證和fda。這兩個是必經(jīng)之路，那么510k認證和fda的區(qū)別是什么？總的來說，一個是基礎(chǔ)需要遵循的法規(guī)，一個是檢查機構(gòu)。510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K。而FDA認證就是美國食品藥品監(jiān)管局的總稱，基本上所有的商品都是要經(jīng)過FDA的注冊認證，才可以在市場上流通的。所以說醫(yī)療器械產(chǎn)品是在遵循510k的基礎(chǔ)上，進行FDA注冊認證，然后就可以上市了。產(chǎn)品經(jīng)過美國FDA還有一個非常大的好處，因為FDA的成立時間非常早，在1963年就成立了。所以相關(guān)的法律法規(guī)相當(dāng)完善齊全，可以說只要經(jīng)過了FDA認證，那么在世界上其他國家市場也不用擔(dān)心注冊不通過的問題。有些國家甚至是，只要FDA注冊通過，那么就直接可以上市。好處雖然是很多，但是注冊通過還是比較難的，因為要走很多程序，提交非常多的材料。
國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查?？傊?，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度。
如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進行檢查，同時還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。上海韓國藥品認證流程
CCC認證是由國家認可的認證機構(gòu)實施的產(chǎn)品認證。上海韓國藥品認證流程
簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。上海韓國藥品認證流程
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則，致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！