FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權(quán)美國境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國上市，要經(jīng)過美國FDA注冊。進(jìn)口藥品登記注冊辦理
相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，不叫CE認(rèn)證制度，實際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過他們的認(rèn)證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。石家莊醫(yī)療器械注冊哪家好對于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊就行。
產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進(jìn)行說明。工作原理和作用機(jī)理，有源與無源產(chǎn)品其實都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對性的去描寫，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。
對于有源產(chǎn)品來說，重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個物理拓?fù)鋱D，對于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對應(yīng)關(guān)系，有的時候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù)，比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的，這個要說清楚，你的攝像頭的分辨率是多少，這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚，因為有源產(chǎn)品通常有很多組成部分，也可分開描述，要把每個部分都說清楚。每個部分的功能是什么，再介紹整體的功能。出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無信息更改申明。GMP是認(rèn)證注冊的產(chǎn)物。石家莊醫(yī)療器械注冊哪家好
申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣。進(jìn)口藥品登記注冊辦理
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。進(jìn)口藥品登記注冊辦理
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實、誠實可信的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。