美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。上海CEP注冊(cè)管理
藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。仿制藥注冊(cè)周期拿到FDA的認(rèn)證注冊(cè)是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)。
FDA注冊(cè)有效期問題：不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同，類別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）。
自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
為保證注冊(cè)核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊(cè)核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日），核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日。對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種，藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)核查，申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日。注冊(cè)核查工作時(shí)限原則上為120日，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，注冊(cè)核查工作時(shí)限為80日。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中，核查中心可根據(jù)藥品審評(píng)中心提出的核查要求，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn)、核查對(duì)象特點(diǎn)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素，采取多種模式和方法組織核查。GMP注冊(cè)包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力。上海CEP注冊(cè)管理
公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。上海CEP注冊(cè)管理
澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。上海CEP注冊(cè)管理
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家集生產(chǎn)科研、加工、銷售為一體的****，公司成立于2008-04-03，位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室。公司誠實(shí)守信，真誠為客戶提供服務(wù)。公司現(xiàn)在主要提供GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等業(yè)務(wù)，從業(yè)人員均有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行內(nèi)多年經(jīng)驗(yàn)。公司員工技術(shù)嫻熟、責(zé)任心強(qiáng)。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急，想客戶所想，熱情服務(wù)。公司會(huì)針對(duì)不同客戶的要求，不斷研發(fā)和開發(fā)適合市場(chǎng)需求、客戶需求的產(chǎn)品。公司產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣，實(shí)用性強(qiáng)，得到GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）客戶支持和信賴。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的現(xiàn)在，我們承諾保證GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）質(zhì)量和服務(wù)，再創(chuàng)佳績是我們一直的追求，我們真誠的為客戶提供真誠的服務(wù)，歡迎各位新老客戶來我公司參觀指導(dǎo)。