簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。認(rèn)證檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。制劑認(rèn)證要求
自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。凡申請藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。制劑認(rèn)證要求GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。
認(rèn)證按強(qiáng)制程度分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性認(rèn)證兩種，按認(rèn)證對象分為體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。CCC認(rèn)證是中國國家強(qiáng)制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認(rèn)證制度，無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進(jìn)口，凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認(rèn)證，除特殊用途的產(chǎn)品外（符合免于CCC認(rèn)證的產(chǎn)品）。CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施的產(chǎn)品認(rèn)證。官方認(rèn)證即市場準(zhǔn)入性的行政許可，是國家行政機(jī)關(guān)依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理，凡是需經(jīng)官方認(rèn)證的項目，必須獲得行政許可方可準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品，但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進(jìn)口國內(nèi)銷售）和外銷產(chǎn)品（國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品）。食品質(zhì)量安全（QS）認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證均屬于官方認(rèn)證。
國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證。但取消了GMP認(rèn)證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴(kuò)建時，仍然要進(jìn)行GMP檢查?？傊∠鸊MP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。
cGMP指動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，英文名CurrentGoodManufacturePractices的縮寫，也譯作現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。它要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證，cGMP是國際藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，無論是美國還是歐洲，生產(chǎn)現(xiàn)場的cGMP符合性檢查所遵循的是國際協(xié)調(diào)會議（ICH）所制定的原料藥統(tǒng)一cGMP規(guī)范，又稱ICHQ7A。該規(guī)范起源于1997年9月瑞士日內(nèi)瓦原料藥國際協(xié)調(diào)會議（ICHforAPI）。1998年3月，由美國FDA牽頭，起草了統(tǒng)一的“原料藥cGMP”即ICHQ7A。1999年秋，歐盟和美國達(dá)成了原料藥的cGMP互認(rèn)協(xié)議，雙方同意協(xié)議生效后，在原料藥的貿(mào)易過程中，相互承認(rèn)對方的cGMP認(rèn)證結(jié)果。對于原料藥企業(yè)來說，cGMP規(guī)范實際上就是ICHQ7A的具體內(nèi)容。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。上海歐盟藥品認(rèn)證查詢
TGA認(rèn)證分為：GMP清關(guān)編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、獲得登記號和目標(biāo)性檢查。制劑認(rèn)證要求
如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查，同時還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而，在cGMP中，質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話，潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。制劑認(rèn)證要求
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨，深受客戶好評。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）形象，贏得了社會各界的信任和認(rèn)可。