江蘇生物制品GMP咨詢中心

咨詢GMP得知TQC和GMP的關系中，TQC是質量管理，GMP是在藥品生產中的具體化。TQC是一切用數據說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據要查，貴在一個“嚴”字。因此可以說，TQC是GMP的指導思想，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質量控制的英文縮寫，是利用微生物學、物理學和化學鑒定等方面，對質量進行控制。協助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃、與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓、協助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準。江蘇生物制品GMP咨詢中心

為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設備管理方式，預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術支持。所謂預維修制即通過一定的技術手段對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產的順利進行，提高生產效率，降低生產成本。隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經濟效益的推動作用。江蘇藥廠GMP咨詢服務費GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合規(guī)范的質量管理手冊。

對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經?；谒幤飞a中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓，員工培訓應成為一項有計劃的經常性工作。通過培訓加強提高領導干部、管理人員，專業(yè)技術人員、生產工人對藥品生產的質量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產過程中任何與之相關的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質量。在設備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設備的生產運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。

藥品GMP咨詢可以提前了解關于GMP藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。藥品GMP認證咨詢服務內容包括協助企業(yè)成立GMP認證領導機構。

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業(yè)的質量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業(yè)管理理念。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案、協助企業(yè)選擇設計單位。江蘇藥廠GMP咨詢服務費

藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構，其代碼C12。江蘇生物制品GMP咨詢中心

正確的基礎數據是計算機系統(tǒng)和GMP完好結合的基礎?；A數據不準確的原因有很多，內部GMP管理不規(guī)范，流程設計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準確的基礎數據，這樣就導致指令的缺失或者不完整?；A數據錄入不準確可能是技術原因，需要企業(yè)熟悉內部管理流程的技術人員和ERP供應商進行磨合。企業(yè)應該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強對物料、生產和質量等各個模塊的控制，保證各個環(huán)節(jié)從紙質記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內容，對藥品的質量保證體系有了更為嚴格的要求。在引入或明確了一些概念和強化文件管理的基礎上，為有效的監(jiān)控質量保證體系，以期真正達到實施GMP的目的。同時GMP記錄是評定企業(yè)質量管理體系運轉水平的重要依據，也是藥品質量追溯和質量管理體系改進的重要依據。江蘇生物制品GMP咨詢中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，是一家專注于GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）的****，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室。公司經常與行業(yè)內技術**交流學習，研發(fā)出更好的產品給用戶使用。公司現在主要提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等業(yè)務，從業(yè)人員均有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行內多年經驗。公司員工技術嫻熟、責任心強。公司秉承客戶是上帝的原則，急客戶所急，想客戶所想，熱情服務。公司秉承以人為本，科技創(chuàng)新，市場先導，和諧共贏的理念，建立一支由GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）**組成的顧問團隊，由經驗豐富的技術人員組成的研發(fā)和應用團隊。石家莊凱瑞德醫(yī)藥秉承著誠信服務、產品求新的經營原則，對于員工素質有嚴格的把控和要求，為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）行業(yè)用戶提供完善的售前和售后服務。