GMP是由美國食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。MAH藥品持有人認(rèn)證要求
簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進(jìn)行電子登記、資費(fèi)、獲得登記號、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實(shí)就是我們說的GMP互認(rèn)審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進(jìn)口藥來說，Sponsor就是進(jìn)口商。進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點(diǎn)是產(chǎn)品是否符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。藥企認(rèn)證服務(wù)GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在。
隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實(shí)施GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。
我國藥企GMP改造是比較順利的。但在實(shí)施cGMP還面臨難題，主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)和過程的真實(shí)性兩個方面。我國GMP規(guī)范是世界衛(wèi)生組織針對發(fā)展中國家制定的，硬件方面，中國GMP與cGMP對硬件要求差距并不遠(yuǎn)。但cGMP更強(qiáng)調(diào)的是過程的真實(shí)性，還有認(rèn)證后的日常執(zhí)行。尤其需要制造商觀念的調(diào)整與適應(yīng)。實(shí)施cGMP目的在于使那些問題藥品在進(jìn)入市場之前被發(fā)現(xiàn)。這其中，消費(fèi)者的健康不會受到損害是幸運(yùn)的，但從藥品制造商的角度來看，這樣的結(jié)果是不幸的，因?yàn)楫a(chǎn)品在不符合cGMP規(guī)范下生產(chǎn)，使得制造商蒙受了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。如此看來，執(zhí)行cGMP是要付出代價的，中國制藥企業(yè)承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉(zhuǎn)變觀念。我國企業(yè)在技術(shù)改造、硬件提升上舍得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產(chǎn)出的合格藥品由于過程不規(guī)范而被打入冷宮，這樣的損失是制造商一時無法接受的。其實(shí)是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執(zhí)行cGMP就是一個契機(jī)。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。以上就是對GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。強(qiáng)制性包括中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC）和官方認(rèn)證。MAH藥品持有人認(rèn)證要求
GMP認(rèn)證是全過程的咨詢服務(wù)。MAH藥品持有人認(rèn)證要求
《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。MAH藥品持有人認(rèn)證要求
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。