為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購滿意的商品、給銷售者帶來信譽(yù)和更多的利潤、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗費(fèi)用、國家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國際市場上的競爭能力。中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS),CNAS由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)合并而來。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用
如果按照cGMP的要求,出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,同時還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣,常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而,在cGMP中,質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能,如果不是在一個對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。
中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序,美國的cGMP里,對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,很大限度地避免了藥品在各個階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講,cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”,還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場,就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,才能獲得市場的認(rèn)可。
認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員,美國cGMP要比中國GMP簡單,章節(jié)少。但對這三個要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,我國GMP對硬件要求多,美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為,藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作,因此,人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里,對人員的任職資格(學(xué)歷水平)做了詳細(xì)規(guī)定,但是對任職人員的職責(zé)卻很少約束;而在美國cGMP里,對人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡潔明了,對人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致,這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證。
對于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),以增強(qiáng)在國際的競爭力,于1999年(民國88年)公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)),這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過嚴(yán)格的確效作業(yè)評估,得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。石家莊CEP認(rèn)證資格
CCC認(rèn)證是由國家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施的產(chǎn)品認(rèn)證。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用
申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將會不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中,應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地,繪畫新藍(lán)圖,在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,全體上下,團(tuán)結(jié)一致,共同進(jìn)退,**協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來,即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績,也不足以驕傲,過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗,才能繼續(xù)上路,讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,放飛新的夢想!