FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構(gòu)從建立以來，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證，雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu)，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。GMP認證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。南京日本藥品認證申請
2019年版的藥品管理法，在藥品生產(chǎn)一章中規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。而在之前2015版的藥品管理法中的相關(guān)規(guī)定為：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。通過對比新舊藥品管理法可以發(fā)現(xiàn)，新法并未規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要進行GMP認證，但不可以理解為GMP認證已經(jīng)取消了，可以認為新法為GMP認證的取消進行了一定的鋪墊，畢竟，除了法律還有行政法規(guī)、部門規(guī)章需要遵守，而此時，相關(guān)部門的規(guī)定并未改變，主要是指原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》仍在施行，并未廢止。連云港usp認證組織省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。
自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進，所以相應(yīng)的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）和官方認證。
GMP認證要求：檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施。具體按照以下程序進行：出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。出具GMP審查結(jié)果報告進行認證時，需要事先進行申請，然后填寫報告，在報告上注明企業(yè)的基本情況，此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級管理人員的資料，還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等，認證機構(gòu)需要按照認證要求進行認證。認證，是一種信用保證形式。石家莊歐盟藥品認證標準
GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。南京日本藥品認證申請
簡單來說，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個部門，負責開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標準。在之前的推文當中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認證簡單來講分為：GMP清關(guān)（GMPclearance）編輯注冊文件、通過Sponsor進行電子登記、資費、獲得登記號、接受隨機的和目標性檢查。GMPclearance，這里的GMP清關(guān)其實就是我們說的GMP互認審查過程，但是由于中國和澳大利亞沒有GMP的互認過程，因此一般要先通過澳大利亞的官方現(xiàn)場檢查而獲得其直接認可。Sponsor是指澳大利亞的代理人（申請人/保薦人），只有通過澳大利亞的代理人才能提出申請（產(chǎn)品及GMP檢查）。對于進口藥來說，Sponsor就是進口商。進行補充藥物登記時，在取得登記號后，澳洲官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的重點是產(chǎn)品是否符合補充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細要求，以及質(zhì)量標準能否有效控制質(zhì)量。南京日本藥品認證申請
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