如何填寫GMP清場記錄？清場記錄內(nèi)容是什么？每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。GMP咨詢可以驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。寧波GMP咨詢認(rèn)證管理
GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。寧波GMP咨詢認(rèn)證管理新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。
咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。
GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性，因此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)備不夠先進(jìn)等，硬件不是主要問題，書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）及制度、書面記錄不完善等才是問題關(guān)鍵所在。企業(yè)必須完善并嚴(yán)格遵守SOP及制度，以保證藥品質(zhì)量安全。證據(jù)比文件重要企業(yè)通常具備比較完善的質(zhì)量管理文件體系。必須確保文件體系有效運(yùn)行，企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的所有記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證和校準(zhǔn)記錄、培訓(xùn)記錄等，則是重要證據(jù)。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP。衢州新版GMP咨詢
GMP咨詢可以對文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。寧波GMP咨詢認(rèn)證管理
藥品GMP咨詢認(rèn)證申請書（一式四份），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復(fù)印件。寧波GMP咨詢認(rèn)證管理
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價(jià)，這些都源自于自身不努力和大家共同進(jìn)步的結(jié)果，這些評價(jià)對我們而言是比較好的前進(jìn)動(dòng)力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強(qiáng)、一往無前的進(jìn)取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個(gè)新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價(jià)值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認(rèn)真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！