對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)常化在藥品生產(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)，員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項有計劃的經(jīng)常性工作。通過培訓(xùn)加強提高領(lǐng)導(dǎo)干部、管理人員，專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)工人對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過程中任何與之相關(guān)的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設(shè)備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設(shè)備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成、按GMP認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議。上海一站式GMP咨詢怎么樣
根據(jù)GMP咨詢得知為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性的，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進行整改，隨后進行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細記錄。上海一站式GMP咨詢怎么樣能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題。
GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。
GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)；廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。藥品GMP認證咨詢服務(wù)內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。麗水醫(yī)療器械GMP咨詢附錄
GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。上海一站式GMP咨詢怎么樣
GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓(xùn)、確定企業(yè)驗證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導(dǎo)驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導(dǎo)編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。上海一站式GMP咨詢怎么樣
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