根據(jù)GMP咨詢(xún)得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法處理。凡申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書(shū)”的藥品類(lèi)別或劑型（包括生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP咨詢(xún)認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢(xún)認(rèn)證申請(qǐng)。GMP咨詢(xún)可以驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。南通新版GMP咨詢(xún)審計(jì)
為滿(mǎn)足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式，預(yù)維修制替代事后維修為其提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。所謂預(yù)維修制即通過(guò)一定的技術(shù)手段對(duì)設(shè)備各部位進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測(cè)，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢(shì)，從而在設(shè)備故障還沒(méi)有發(fā)生時(shí)采取措施排除故障隱患。因此，通過(guò)在設(shè)備管理中以預(yù)維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機(jī)時(shí)間，保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對(duì)藥廠設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入，畢竟推動(dòng)藥廠的設(shè)備管理走向更加高效的路徑，也會(huì)使藥廠的管理更加科學(xué)、文明，從而發(fā)揮出管理對(duì)藥廠經(jīng)濟(jì)效益的推動(dòng)作用。麗水醫(yī)療器械GMP咨詢(xún)申請(qǐng)隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。
隨著新版GMP出臺(tái)及與國(guó)際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，對(duì)各相關(guān)部門(mén)的管理提出了更高的要求。GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染?？梢?jiàn)設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對(duì)設(shè)備管理并沒(méi)有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門(mén)及企業(yè)提升管理水平和增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力必須思考和解決的問(wèn)題。下面通過(guò)分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對(duì)策作一簡(jiǎn)述。
新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)。
咨詢(xún)新版GMP與藥品注冊(cè)審批、藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或者藥害事件，能把所有問(wèn)題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡(jiǎn)單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢(xún)實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求是一致的。GMP咨詢(xún)可以制作匯報(bào)材料演示版、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢。南通新版GMP咨詢(xún)審計(jì)
GMP咨詢(xún)包括提出GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。南通新版GMP咨詢(xún)審計(jì)
制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤(rùn)滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計(jì)、企業(yè)合理有效組織機(jī)構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運(yùn)行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運(yùn)作、企業(yè)員工的培訓(xùn)、GMP咨詢(xún)認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)，能幫助企業(yè)解決許多GMP實(shí)施過(guò)程中遇到的管理問(wèn)題和技術(shù)問(wèn)題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時(shí)間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。南通新版GMP咨詢(xún)審計(jì)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶(hù)粉絲源，也收獲了良好的用戶(hù)口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！