GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設(shè)施。藥品的標簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取；標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應(yīng)有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負責。GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。麗水GMP咨詢認證
GMP對設(shè)備管理提出了原則性要求，藥廠在實施過程中也制訂了設(shè)備操作、維修、使用、安全等，建立了設(shè)備檔案和相應(yīng)設(shè)備管理制度。但在實施、理解和具體操作上。有些企業(yè)還比較薄弱，這就應(yīng)正確理解對設(shè)備管理的內(nèi)涵，應(yīng)熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)和工作原理。如果對此不清楚，設(shè)備操作使用和維護保養(yǎng)是無法展開的。有的企業(yè)技改后，買來新設(shè)備，由于對設(shè)備結(jié)構(gòu)和原理不清楚，操作培訓不到位，只好擺放在那里，造成閑置。應(yīng)熟悉設(shè)備的性能和技術(shù)參數(shù)每一臺設(shè)備都有其相應(yīng)的性能、技術(shù)參數(shù)和適用范圍，超出其范圍就可能損壞。如管道是否為耐溫、耐酸、耐堿、耐壓、流量、口徑等等。只有弄清楚明白，才能正確使用。鹽城國際GMP咨詢機構(gòu)藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。
為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式，預(yù)維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術(shù)支持。所謂預(yù)維修制即通過一定的技術(shù)手段對設(shè)備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，從而在設(shè)備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設(shè)備管理中以預(yù)維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機時間，保證藥品生產(chǎn)的順利進行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對藥廠設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入，畢竟推動藥廠的設(shè)備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟效益的推動作用。
藥品GMP咨詢可以提前了解關(guān)于GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理檔案目錄。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，會導致指令的缺失。
《生產(chǎn)辦法》第五十五條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次，如對疫苗、血液制品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年開展不少于一次GMP符合性檢查等。還可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際情況，調(diào)整檢查頻次。從此條規(guī)定來看，《生產(chǎn)辦法》實施后，監(jiān)管部門對企業(yè)的GMP檢查更加嚴格，并從原來的主動申請認證轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的被動檢查。GMP記錄是評定企業(yè)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進的重要依據(jù)。浙江生物制品GMP咨詢管理體系
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藥品GMP咨詢認證申請書（一式四份），《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)檔案資料的復印件。麗水GMP咨詢認證
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