新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，除報(bào)送第五條2至10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認(rèn)證中心對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第四章審批與發(fā)證，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年。GMP認(rèn)證特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。蘇州仿制藥認(rèn)證服務(wù)
從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界，普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認(rèn)證，但取消GMP/GSP認(rèn)證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.日本藥品認(rèn)證組織國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。
國(guó)家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規(guī)章層面，不再有GMP認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定，即取消了GMP認(rèn)證。但取消了GMP認(rèn)證，并不等同于取消了GMP。因?yàn)椤端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規(guī)定了，企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，要按照GMP的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)在換證、新建、改擴(kuò)建時(shí)，仍然要進(jìn)行GMP檢查。總之，取消GMP認(rèn)證，只是將GMP由認(rèn)證改為申請(qǐng)，并非取消GMP，企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。
FDA是美國(guó)食物和藥物辦理局的簡(jiǎn)稱，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國(guó)食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是保證安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。綜合認(rèn)證評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果。
GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險(xiǎn)降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。蘇州仿制藥認(rèn)證服務(wù)
GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。蘇州仿制藥認(rèn)證服務(wù)
FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，F(xiàn)DA驗(yàn)廠是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠來說，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令，從此無緣美國(guó)市場(chǎng)。蘇州仿制藥認(rèn)證服務(wù)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營(yíng)品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司。公司是一家私營(yíng)有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。