在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。鎮(zhèn)江一站式GMP咨詢管理體系
在GMP之前需要進行咨詢，比如中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內(nèi)差距，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。鹽城醫(yī)療GMP咨詢中心隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。
隨著新版GMP出臺及與國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。可見設備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，但由于GMP管理側重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。
新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強調(diào)法人、企業(yè)負責人，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權人等高層管理人員的質(zhì)量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容。
GMP咨詢得知開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。實施GMP必須結合企業(yè)的實際情況，包括組織機構、人員構成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎GMP知識培訓，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。無錫醫(yī)療GMP咨詢標準
GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構。鎮(zhèn)江一站式GMP咨詢管理體系
GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。鎮(zhèn)江一站式GMP咨詢管理體系
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大。公司目前擁有專業(yè)的技術員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務，深受員工與客戶好評。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅持“質(zhì)量保證、良好服務、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅持以客戶為中心、GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）市場為導向，重信譽，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。