上海藥品雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

來源: 發(fā)布時間:2022-06-05

制藥行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機(jī)系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動顆粒,攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性,這可能導(dǎo)致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導(dǎo)致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。制藥業(yè)對密封容器進(jìn)行檢測主要有兩種方法:依賴人能力的人工視覺檢測和依靠機(jī)器視覺的自動化檢測。上海藥品雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

隨著國內(nèi)藥品的變革,藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化,從對藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度,到藥品包裝“注冊管理制度”,再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”,由此可見,對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量,能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測,以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能:拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度(膜/袋)、破裂強(qiáng)度等,阻隔性能:水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等,使用性能:保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等,材質(zhì)鑒別:紅外光譜、密度等,安全性能:紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等,微生物限度:細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。藥包檢測藥包檢測的商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點(diǎn):產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大小。

藥品檢測方法和具體要求:范圍系指分析方法能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時的高低限濃度或量的區(qū)間。范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用及其線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果和要求確定。原料藥和制劑含量測定,范圍一般為測定濃度的80%~120%;制劑含量均勻度檢查,范圍一般為測定濃度的70%~130%,特殊劑型,如氣霧劑和噴霧劑,范圍可適當(dāng)放寬;溶出度或釋放度中的溶出量測定,范圍一般為限度的±30%,如規(guī)定了限度范圍,則應(yīng)為下限的-20%至上限的+20%;雜質(zhì)測定,范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)際測定數(shù)據(jù),擬訂為規(guī)定限度的±20%。如果含量測定與雜質(zhì)檢查同時進(jìn)行,用峰面積歸一化法進(jìn)行計算,則線性范圍應(yīng)為雜質(zhì)規(guī)定限度的-20%至含量限度(或上限)的+20%。在中藥分析中,范圍應(yīng)根據(jù)分析方法的具體應(yīng)用和線性、準(zhǔn)確度、精密度結(jié)果及要求確定。對于有毒的、具特殊功效或藥理作用的成分,其驗(yàn)證范圍應(yīng)大于被限定含量的區(qū)間。

實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)更是在術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,對進(jìn)一步推動我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),提高藥包材和藥品質(zhì)量,促進(jìn)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格,質(zhì)量有沒有保證,這不光需要廠家嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測過程中,藥包材檢測儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色。有業(yè)內(nèi)人士說,藥包材檢測儀器關(guān)乎人們用藥安全性,必須準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)。通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能。

藥物晶型的物質(zhì)的狀態(tài)可以有多種描述方式,對于固體藥物的存在狀態(tài),除以外觀形狀和狀態(tài)進(jìn)行大體描述外,準(zhǔn)確專業(yè)的描述方法是應(yīng)用不同檢測技術(shù)獲得一組參數(shù)來確定物質(zhì)的存在狀態(tài),即藥物的晶型狀態(tài)。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有明顯不同,從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質(zhì)量與臨床療效的重要因素之一,因此對存在多晶型的藥物進(jìn)行研發(fā)以及審評時,應(yīng)對其晶型分析予以特別的關(guān)注。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài),也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態(tài)。在藥物晶型研究中,與活性成分(API)形成共晶的常用物質(zhì)主要有溶劑、酸或堿(成鹽時也可以形成共晶),或其他小分子。當(dāng)前藥物晶型研究重點(diǎn):尋找“優(yōu)勢藥物晶型”。優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)可以是物質(zhì)的一種或多種晶型狀態(tài),故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì),亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥用晶型物質(zhì)使用。藥品檢測的準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價值。藥包檢測

藥品檢測要點(diǎn)包括箱面表面平整情況;表面光澤亮暗程度如何;是否有涂膜、涂膠或壓膜。上海藥品雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小,是當(dāng)今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例,企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)將不再是價格等因素,而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高,意味著測試數(shù)據(jù)越準(zhǔn)確,這對于廠家在生產(chǎn)線上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示,智能化時代的到來,智能自動化技術(shù)將普遍運(yùn)用于藥包材檢測儀器中,這將提高儀器的檢測精度和檢測效率?!盀槿嗣窀墒率翘炻殹?,提高制藥質(zhì)量,確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質(zhì)量休戚相關(guān),確保藥包材質(zhì)量不光是藥企關(guān)注的焦點(diǎn),同樣是藥包材檢測儀器廠家關(guān)注的重點(diǎn)。上海藥品雜質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)

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