GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良作業(yè)規(guī)范」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)，改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，實(shí)時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。國際認(rèn)證是對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。南通日本藥品認(rèn)證企業(yè)
FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來，以高效率，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證，雖然機(jī)構(gòu)是美國的機(jī)構(gòu)，但是進(jìn)過FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認(rèn)證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹，法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易，都持有獨(dú)特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)碼標(biāo)識（SNI）包括國家藥品驗(yàn)證號（NDC）。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。南通原料藥包材認(rèn)證機(jī)構(gòu)GMP按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。
GMP是由美國食品藥物檢驗(yàn)局FDA于1963年公布實(shí)施藥品GMP，由于施行效果良好，所以FDA之后又于1969年公布食品GMP，用于食品的管理，同年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己的GMP，之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進(jìn)實(shí)施GMP制度。中國則于1982年（民國71年）正式推動實(shí)施藥廠GMP制度；優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定，包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設(shè)施與設(shè)備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。
GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo)，因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū)，都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù)，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎證書；以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件。隨著GMP的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品GMP認(rèn)證。南通日本藥品認(rèn)證企業(yè)
GMP咨詢可以設(shè)計出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP認(rèn)證要求的設(shè)計圖紙。南通日本藥品認(rèn)證企業(yè)
在TGA電子注冊中找到或成為SponsorSponser確定劑型和申請類型Sponsor提出GMPClearance檢查申請TGA現(xiàn)場檢查TGA檢查結(jié)果和缺陷信（20天內(nèi)）制造商更正和回應(yīng)4周TGA滿意并接受TGA到Sponsor的GMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商Sponsor注冊產(chǎn)品TGA審查注冊信息TGAGMP審查（現(xiàn)場檢查或“桌面”審查）產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準(zhǔn)GMP證書產(chǎn)品清單。進(jìn)行了TGA認(rèn)證之后除了可以將認(rèn)證產(chǎn)品在澳洲進(jìn)行合法銷售，還有一個隱形福利，即可以在二十多個PIC/S成員國中進(jìn)行互認(rèn)。此外，目前TGA與歐盟也已達(dá)成互認(rèn)協(xié)議，這意味著，由TGA頒發(fā)的合格評定證書也可以被歐盟認(rèn)可，進(jìn)一步簡化了國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行海外申報注冊的流程。南通日本藥品認(rèn)證企業(yè)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境。在凱瑞德醫(yī)藥近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌石家莊凱瑞德醫(yī)藥等。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。自公司成立以來，一直秉承“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅持以客戶的需求和滿意為重點(diǎn)，為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），從而使公司不斷發(fā)展壯大。