認證,是一種信用保證形式。按照國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)的定義,是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類,體系認證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,比如說ISO9001質(zhì)量體系認證,一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定;產(chǎn)品認證相對來說比較普遍,各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣,當然他們的用途也不一樣,比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外,同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同,比如說空調(diào),如果出口的話就要做國外的相關產(chǎn)品認證。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。常州認證資格
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證,除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外,還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查,對符合要求的,實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成,現(xiàn)場檢查實行組長負責制。第四章審批與發(fā)證,國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)(車間)頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予以公告?!端幤稧MP證書》有效期為五年。蘇州藥品認證費用在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。
GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
如果按照cGMP的要求,出現(xiàn)精度偏差后應該安排作進一步的調(diào)查,包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結果進行檢查,同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的。評價一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣,常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗認定是否合格的標準,或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而,在cGMP中,質(zhì)量的概念是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范。一個質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,因為它的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能,如果不是在一個對全過程有嚴格的規(guī)范要求的話,潛在的危險是不能被質(zhì)量報告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了。國際認證是對藥廠外部關鍵質(zhì)量因素有所控制。
FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。藥品GMP認證咨詢服務內(nèi)容包括協(xié)助企業(yè)成立GMP認證領導機構。蘇州藥品認證費用
GMP認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認證中心。常州認證資格
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi),對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。常州認證資格
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥,發(fā)展規(guī)模團隊不斷壯大,該公司服務型的公司。是一家私營有限責任公司企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎上經(jīng)過不斷改進,追求新型,在強化內(nèi)部管理,完善結構調(diào)整的同時,良好的質(zhì)量、合理的價格、完善的服務,在業(yè)界受到寬泛好評。以滿足顧客要求為己任;以顧客永遠滿意為標準;以保持行業(yè)優(yōu)先為目標,提供***的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品,為彼此贏得全新的未來!