浙江藥品原料檢測

來源: 發(fā)布時間:2022-06-02

藥品質量檢測技術本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等,可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質量檢測技術專業(yè)畢業(yè)生可面向各級藥品生產企業(yè)的質檢中心和車間化驗室,同時涉及醫(yī)院藥劑科質檢室、藥檢所、醫(yī)藥公司質檢部門以及基層食品藥品監(jiān)督檢驗部門等相關崗位;面向藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院、藥品研發(fā)機構等,從事藥品質量檢驗分析與GMP、GSP質量控制等方面的工作;面向畜產品加工與出口單位,從事藥畜產品藥物殘留控制、藥品質量管理與控制等工作。藥品檢測采用輔助檢測手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。浙江藥品原料檢測

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質量是否達標,是否會對人體的安全造成威脅。常州藥包材檢測價格藥包檢測要注意特殊標志:儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數字、顏色。

剝離強度是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能:通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測試樣在試驗前后性能的變化,對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。抗揉搓性能:檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。

藥包材檢測內容:熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。拉伸強度與伸長率:通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。熱合強度:是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據系統(tǒng)的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。通過對真空室抽真空,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況,以此判定試樣的密封性能。連云港fda檢測費用

藥品檢測具有專門的檢測設備。浙江藥品原料檢測

藥包材密封性試驗的方法:確定性方法:能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法:主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結果,概率泄漏試驗方法對設計、開發(fā)、驗證和實施更具挑戰(zhàn)。熔封的產品(如玻璃或塑料安瓿等)應當作100%的密封性檢測,其他包裝容器的密封性應當根據操作規(guī)程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品,建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查,確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性。關于允許的允許泄漏限度,剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙,液體泄漏的風險很小。浙江藥品原料檢測

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數據庫。等多項業(yè)務,主營業(yè)務涵蓋GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。公司目前擁有較多的高技術人才,以不斷增強企業(yè)重點競爭力,加快企業(yè)技術創(chuàng)新,實現(xiàn)穩(wěn)健生產經營。公司以誠信為本,業(yè)務領域涵蓋GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),我們本著對客戶負責,對員工負責,更是對公司發(fā)展負責的態(tài)度,爭取做到讓每位客戶滿意。公司深耕GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),正積蓄著更大的能量,向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。