杭州國家藥品標準物質(zhì)原料申報

來源: 發(fā)布時間:2022-04-28

標準物質(zhì)的特點與性質(zhì):(1)標準物質(zhì)可用于校準儀器。分析儀器的校準是獲得準確的測定結(jié)果的關(guān)鍵步驟。儀器分析幾乎全是相對分析,肯定準確度無法確定,而標準物質(zhì)可以校準實驗儀器。(2)標準物質(zhì)用于評價分析方法的準確度。選擇濃度水平、準確度水平。(3)標準物質(zhì)當作工作標準使用,制作標準曲線。儀器分析大多是通過工作曲線來建立物理量與被測組分濃度之間的線性關(guān)系。分析人員習慣于用自己配制的標準溶液做工作曲線。若采用標準物質(zhì)做工作曲線,不但能使分析結(jié)果成立在同一基礎(chǔ)上,還能提高工作效率。有證標準物質(zhì)幫助量值在時間和空間上的實現(xiàn)傳遞,類似于測量儀器和材料標度的傳遞。杭州國家藥品標準物質(zhì)原料申報

在標準物質(zhì)研制過程中,一般來說,如果可行的話,應(yīng)優(yōu)先選擇重量法進行化學成分的定值測量,但可惜的是這種情況并不常見。重量法應(yīng)用的典型例子有重量法配制氣體混合物,使用純物質(zhì)有證標準物質(zhì)或被分析物的有證標準物質(zhì)經(jīng)量法精確配制充分分散的基體有證標準物質(zhì)或校準溶液。重量法制備的有證標準物質(zhì)的溯源性可以通過將稱量測量溯源到國家質(zhì)量標準、稱量的成分的原子/分子量以及其純度來建立。溯源到國家質(zhì)量標準在理論上來講相對容易達到.并且應(yīng)當具備較好的計量學品質(zhì),但是,實際上由于未知的不穩(wěn)定性、離析、吸附作用或其他未知因素,制備的混合物可能仍然會與預(yù)期的成分有較大的差異。因此,當使用重量法對標準物質(zhì)進行定值測量時,通常還要選擇另外一種方法對所得的定值結(jié)果進行進一步的驗證。杭州化妝品檢驗用標準物質(zhì)種類影響標準物質(zhì)穩(wěn)定性的因素有:光。

國際標準化組織(ISO)標準物質(zhì)委員會編制的ISO導則33——“有證標準物質(zhì)的使用”中提出的有證標準物質(zhì)在計量學中的作用包括:定義和復現(xiàn)約定標度:如今,國際單位制并不能涵蓋所有的工程特性量,有些工程特性量的單位需要特別約定。為了方便地實現(xiàn)實際測量,一般通過標準物質(zhì)建立其約定標度,并在國際建議或者標準文件上說明給定的值。全球認可的用于復現(xiàn)約定標度固定點的標準物質(zhì)在國際上具有普遍的一致性。這種約定標度的復現(xiàn)與傳遞主要依賴于復現(xiàn)標度固定點的標準物質(zhì)和測量方法或測量過程的技術(shù)規(guī)范。在工程量的測量中,標準物質(zhì)的作用不只是復現(xiàn)約定的標度,而且還可以用于測量儀器校準或者用作實際樣品測量時的工作標準。

標準物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體。例如,校準粘度計用的水、量熱法中作為熱容量校準物的藍寶石、化學分析校準用的溶液。標準物質(zhì)和化學試劑沒有必然的聯(lián)系。標準物質(zhì)可以是高純的化學試劑(但高純試劑不一定就是標準物質(zhì),還要看是否符合標準物質(zhì)的特征以及是否有相應(yīng)的標準證書),也可以是按照一定的比例配制的混合物(例如pH標準溶液),甚至可以是一些天然樣品按照一定的方法制備的具有復雜成分的標準樣品(比如臨床分析中的標準物質(zhì)、工業(yè)上不同品質(zhì)的樣品)。標準物質(zhì)的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。

當使用高準確度的肯定測量方法對標準物質(zhì)進行定值測量時,測量數(shù)據(jù)可按如下程序處理:對每個操作者的一組單獨測量結(jié)果,在技術(shù)上說明可疑值的產(chǎn)生并予剔除后,可用格拉布斯法或狄克遜法從統(tǒng)計上再次剔除可疑值。對兩個(或兩個以上)操作者測定數(shù)據(jù)的平均值和標準偏差分別檢驗是否有明顯性差異。若檢驗結(jié)果認為沒有明顯性差異,就可將兩組(或兩組以上)數(shù)據(jù)合并給出總平均值和標準偏差。若檢驗結(jié)果認為有明顯性差.異,應(yīng)檢查測量方法、測量條件及操作過程,并重新進行測定。當采用兩種以上不同原理的已知準確度的可靠測量方法進行定值測量時。測量數(shù)據(jù)處理與使用高準確度的肯定測量方法大致相同。若檢驗結(jié)果認為沒有明顯性差異,可將兩個(或多個)平均值合并求出總平均值,將兩個(或多個)標準偏差的平方和除以方法個數(shù),然后開方求出標準偏差。標準物質(zhì)的必備條件有:量值穩(wěn)定。寧波食品檢驗標準物質(zhì)共有幾類

有些標準物質(zhì)其特性不能按嚴格規(guī)定的物理和化學測量方法確定。杭州國家藥品標準物質(zhì)原料申報

國際標準化組織標準物質(zhì)委員會編制的ISO導則33——“有證標準物質(zhì)的使用”中提出的有證標準物質(zhì)在計量學中的作用包括:復現(xiàn)國際單位:分析化學與國際單位制相聯(lián)系,純化學物質(zhì),純度的測量,或常稱為物質(zhì)的化學組成,是在分析化學范疇。除了sI對化學物質(zhì)的依賴外,分析化學對SI的依賴也值得考察。2013年為止,大多數(shù)分析化學l丁作者在測量中采用SI單位(除cande-la以外的所有基本單位和許多導出單位)。但是,組份分析取決于另外一個概念,即純化合物相對于參照的其他物質(zhì)和材料的化學組成存在(采用化學反應(yīng)定律和化學計量法有兩層意思:一是SI單位的復現(xiàn)是依賴于標準物質(zhì),而成分分析又是使用sI單位;二是測量成分量時,以純物質(zhì)作為標準,被測物的成分量以此為參照)。杭州國家藥品標準物質(zhì)原料申報

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