溫州2015藥典科技圖書(shū)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-04-21

藥典高效液相色譜法(示差折光檢測(cè)器):(1個(gè))蜂蜜,高效液相色譜法使用特殊色譜柱的(非C18色譜柱):苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子,辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑,辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑,山豆根、使君子、枸杞子。強(qiáng)陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑(SCX-強(qiáng)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂柱)檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。溫州2015藥典科技圖書(shū)

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣,成分復(fù)雜,導(dǎo)致物料吸濕性大,吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動(dòng)性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象,使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問(wèn)題[1]。另一方面,水分超標(biāo)又會(huì)影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性,中藥固體制劑吸濕到一定程度,內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象,又勢(shì)必影響其崩解和性狀,甚至造成有效成分降解,從而造成多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)不合格,給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來(lái)巨大隱患,嚴(yán)重制約中藥現(xiàn)代化,因此水分控制對(duì)于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。中國(guó)藥典檢驗(yàn)叢書(shū)藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種。

中國(guó)藥典特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目【含量測(cè)定】(氣相色譜法):(19個(gè))丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。【鑒別】(氣相色譜法):乳香,二氧化硫殘留量:(10個(gè))山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長(zhǎng)度多態(tài)性方法(PCR法):(5個(gè))川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢白花蛇、蘄蛇。

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn),將2020年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要,將每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人,承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)?!吨袊?guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見(jiàn)附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況,將及時(shí)公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)實(shí)驗(yàn)操作有疑問(wèn)的,可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢;對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見(jiàn)和建議的,可書(shū)面反饋國(guó)家藥典委員會(huì)。新版藥典加強(qiáng)了對(duì)生化藥原材料的來(lái)源和工藝過(guò)程的控制,以更好地保證其安全性。

藥典聚合酶鏈反應(yīng)鑒別法是指通過(guò)比較藥材、飲片的DNA差異來(lái)鑒別藥材、飲片的方法。如用光譜和色譜鑒別,常用的有紫外-可見(jiàn)分光光度法、紅外分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等?!皺z查”系指對(duì)藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查,包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉物質(zhì)等。除另有規(guī)定外,飲片水分通常不得過(guò)13%;藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。藥典中藥制備材料來(lái)源多樣、制備工藝各異。2020年版藥典多少錢

藥典滅菌程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的必要條件。溫州2015藥典科技圖書(shū)

藥典隨著藥品的誕生和上市,藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求,并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定;主要內(nèi)容有質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗(yàn)方法等。安全性控制項(xiàng)目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無(wú)菌、熱源、微生物檢查等;有效性控制項(xiàng)目包括含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項(xiàng)目的目的都是為了評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和,表現(xiàn)在5 個(gè)方面:安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。在藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切,藥品標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品質(zhì)量的依據(jù),藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的貢獻(xiàn)作用是通過(guò)藥品質(zhì)量保障水平來(lái)體現(xiàn)的。溫州2015藥典科技圖書(shū)

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