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在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中,需要特別注意哪些事項呢? 一是堆碼高度,如在包裝設計環(huán)節(jié),已考慮較高堆碼層數(shù),需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推; 二,如果在真實運輸過程中,包裝外箱有向上箭頭的標識,并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時,也需要在測試前明確說明。在標準中,如無特殊要求,壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向,即正放、側(cè)放、立放進行各方向的考核,往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設計,從而未能通過試驗的情況。運輸包裝測試需要了解試驗樣品的尺寸、質(zhì)量、運輸環(huán)節(jié)和物流詳細信息。湖北有哪些包裝運輸檢測
一般情況下,運輸包裝生產(chǎn)或運輸?shù)沫h(huán)境都會遇到什么狀況呢?通常有以下幾類狀況:負載形式的多樣性(堆碼壓力、夾持搬運等);包裝從高度掉落可能摔到的面、棱、角;運輸過程中包裝收到的低頻或高頻振動;包裝在生產(chǎn)、儲存、運輸過程中收到溫濕度環(huán)境影響發(fā)生的變化。 產(chǎn)品在儲運過程中,會受到如跌落、斜面滑移、振動等的沖擊,由于這些沖擊,將會影響產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗。在國際貿(mào)易中,買賣雙方究竟采用何種運輸包裝,在合同中是有具體標明的。為有效保障國際貿(mào)易中產(chǎn)品運輸?shù)陌踩?,特成立了國際安全運輸協(xié)會(ISTA),是一個由專業(yè)人員和機構組成的協(xié)會,是國際包裝運輸?shù)慕M織,ISTA致力于對防護性運輸包裝的開發(fā)、設計和成本-效益評估。 杭美檢測作為ISTA在中國被認可的實驗室,具備ISTA全系列的檢測能力,能夠為廣大客戶提供包裝可靠性檢測服務泰州易碎品包裝運輸檢測包裝物沖擊試驗主要是進行水平?jīng)_擊試驗,用于檢查評定包裝物所能承受的橫向沖擊力,以及保護能力。
醫(yī)療器械品類繁多,包括醫(yī)療設備、體外診斷、植入耗材等,按產(chǎn)品大類來看其包裝運輸需求也不盡相同。大型醫(yī)療設備廠家更加注重運輸、裝卸的設計方案;體外診斷產(chǎn)品種類繁多,需要嚴格的控制溫度,一般會選擇冷鏈運輸;高值耗材的流通配送專業(yè)性、壁壘性更高,一般有時效要求,多選擇航空運輸;低值醫(yī)用耗材更注重貨品的準點率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫(yī)療器械的包裝運輸呈現(xiàn)多樣化、定制化的特點。 醫(yī)療器械包裝運輸檢測技術正是要面對醫(yī)療器械的自身特性,以及實際的流通環(huán)境,通過在實驗室進行的相關量的測量和有針對性的對包裝件進行模擬實驗,不斷對產(chǎn)品的自身特性,結構以及選用的包裝方式,包裝材料進行測試,直至使包裝達到盡量科學并且成本低廉。 因此,一個有效的運輸包裝測試可以預先評估和保障醫(yī)療器械在運輸環(huán)境下的質(zhì)量,提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關安全性能,能防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失,維護企業(yè)的直接利益。
淺談運輸包裝測試標準 說起運輸包裝,其主要功能是防止產(chǎn)品損壞,保護產(chǎn)品的安全,便于存儲和搬運。根據(jù)包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據(jù)包裝的材質(zhì),一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對藥品質(zhì)量及用藥安全的影響 在醫(yī)藥行業(yè),產(chǎn)品比較特殊,包裝的完好,對藥品質(zhì)量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產(chǎn)品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫(yī)療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效,產(chǎn)品受到污染,會危及患者生命,造成一系列嚴重不良后果。藥品開發(fā)過程中,必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。不同的產(chǎn)品會受到程度不同的破壞,而且破壞的方式也會不同,所以有必要進行分類。
小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考,測試前樣品及外包裝應該經(jīng)過檢查,樣品外觀應完好,外包裝料架/料箱應及內(nèi)部襯墊或定位應是完整的樣品,運輸驗證前應先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時,按較穩(wěn)定擺放方式擺放,之后進行標注,標準要求1件試樣完成測試;若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試,則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量,選擇相對的跌落高度進行跌落(面、棱跌落,與沖擊面角度允許±2°偏差;棱、角跌落,試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上,允許±5°偏差),較后檢查包裝件損傷情況。包裝產(chǎn)物在運輸途中受到顛簸后對產(chǎn)物造成影響,于是我們必要模仿運輸時間的振動對產(chǎn)物舉行可靠性試驗。河南包裝運輸檢測的機構
包裝對產(chǎn)品的保護安全與否,直接關系到商家的經(jīng)濟利潤。湖北有哪些包裝運輸檢測
藥品運輸包裝的要求 目前,F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術指導原則,現(xiàn)有的一些文件,主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究,如相容性以及密封性。另外,藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導文件,一般會參照其他行業(yè)標準進行測試(如:ASTM D4169、ISTA、GB/T4857,YY/T0681.15等)。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領域,2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分:運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗,于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期(參考ASTM D 4169-16中DC13)無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。湖北有哪些包裝運輸檢測
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