江蘇易碎品包裝運(yùn)輸檢測(cè)

藥品運(yùn)輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國(guó)內(nèi)還沒有明確出臺(tái)藥品運(yùn)輸包裝測(cè)試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對(duì)內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運(yùn)輸包裝測(cè)試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件，一般會(huì)參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)，于2020年10月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運(yùn)輸容器和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無(wú)菌醫(yī)療器械包裝國(guó)內(nèi)流通過(guò)程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。跌落是運(yùn)輸中常見的破壞方式，而且也比較容易造成產(chǎn)品的損害。跌落是不可避免的，所以應(yīng)多加關(guān)注。江蘇易碎品包裝運(yùn)輸檢測(cè)

在藥品包裝檢測(cè)時(shí)運(yùn)輸試驗(yàn)參數(shù)確定過(guò)程中，需要特別注意哪些事項(xiàng)呢？ 一是堆碼高度，如在包裝設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，已考慮較高堆碼層數(shù)，需在測(cè)試前明確，否則會(huì)按照標(biāo)準(zhǔn)推薦的堆碼高度進(jìn)行反推； 二，如果在真實(shí)運(yùn)輸過(guò)程中，包裝外箱有向上箭頭的標(biāo)識(shí)，并且明確規(guī)定只有一個(gè)運(yùn)輸方向時(shí)，也需要在測(cè)試前明確說(shuō)明。在標(biāo)準(zhǔn)中，如無(wú)特殊要求，壓力試驗(yàn)和振動(dòng)試驗(yàn)會(huì)對(duì)可能發(fā)生的3個(gè)方向，即正放、側(cè)放、立放進(jìn)行各方向的考核，往往會(huì)出現(xiàn)由于個(gè)別方向上缺少支撐設(shè)計(jì)，從而未能通過(guò)試驗(yàn)的情況。嘉興包裝運(yùn)輸檢測(cè)費(fèi)用包裝測(cè)試是模擬產(chǎn)品在實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中可能經(jīng)受各種振動(dòng)、受壓、跌落等因素對(duì)產(chǎn)品造成的破壞而進(jìn)行的。

包裝運(yùn)輸測(cè)試——振動(dòng)測(cè)試，以隨機(jī)振動(dòng) GB/T 4857.23.為參考，首先選擇一個(gè)從流通環(huán)境實(shí)際采集的PSD和加速度均方根（gems）值，或選用標(biāo)準(zhǔn)附錄中的數(shù)值，把樣品置于振動(dòng)臺(tái)臺(tái)面上后（測(cè)試物的重心要盡量接近臺(tái)面中心，保證預(yù)期的振動(dòng)能夠傳送到外包裝上）使測(cè)試物在任意水平方向上有大約10mm的活動(dòng)空間，將加速度傳感器放置在測(cè)試物附件或振動(dòng)臺(tái)的背面，而后有兩種測(cè)試方法：一、測(cè)試以至少低于預(yù)定PSD6dB開始起動(dòng)，然后分一步或多步增加強(qiáng)度直到達(dá)到預(yù)定值，使閉環(huán)控制系統(tǒng)在較低的測(cè)試強(qiáng)度強(qiáng)度下完成均衡；二、逐步遞增控制系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)信號(hào)，使測(cè)試強(qiáng)度逐漸增加到預(yù)定強(qiáng)度值。振動(dòng)需要只持續(xù)到預(yù)定時(shí)間，或包裝件出現(xiàn)破損得出結(jié)果。

隨機(jī)振動(dòng)危害逐漸地被眾多企業(yè)重視，在進(jìn)行隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)時(shí)需要重點(diǎn)考慮的因素包括運(yùn)輸方式（公路運(yùn)輸、鐵路運(yùn)輸、空運(yùn)和海運(yùn)）、測(cè)試方向（垂直方向或三個(gè)方向）、固定方式（與振動(dòng)臺(tái)緊固連接或加護(hù)欄限制4個(gè)方向）、振動(dòng)時(shí)間（可以根據(jù)運(yùn)輸距離來(lái)定或按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）。 因此，在制定大型運(yùn)輸包裝件的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)方案時(shí)，一般進(jìn)行的運(yùn)輸包裝試驗(yàn)項(xiàng)目的順序?yàn)椋孩侪h(huán)境溫濕度試驗(yàn)（可選）；②穩(wěn)定性試驗(yàn)（傾斜試驗(yàn)或傾翻試驗(yàn)）③沖擊試驗(yàn)1或機(jī)械搬運(yùn)試驗(yàn)1；④壓力試驗(yàn)；⑤隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)或堆碼振動(dòng)試驗(yàn)；⑥沖擊試驗(yàn)2或機(jī)械搬運(yùn)試驗(yàn)2。運(yùn)輸包裝測(cè)試是進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)、提高包裝質(zhì)量、減少貨物在流通過(guò)程中的損失、實(shí)現(xiàn)包裝合理化的主要手段。

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點(diǎn)，實(shí)際運(yùn)輸過(guò)程中普遍采用空運(yùn)與汽運(yùn)相結(jié)合的方式。根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)，醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求，藥品包裝檢測(cè)通?？蓞⒄誂STM D 4169-2016 DC13進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證。該標(biāo)準(zhǔn)清晰地列舉了測(cè)試的項(xiàng)目和試驗(yàn)順序，較為全地涵蓋了常規(guī)的運(yùn)輸包裝檢測(cè)中的常見測(cè)試項(xiàng)目，將運(yùn)輸中可能造成的危害進(jìn)行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求藥品包裝檢測(cè)時(shí)每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實(shí)際運(yùn)輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸情況進(jìn)行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運(yùn)輸?shù)?。運(yùn)輸包裝件檢測(cè)是一個(gè)科學(xué)、系統(tǒng)性能的事情，需要在充分了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性的測(cè)試實(shí)驗(yàn)。福建包裝運(yùn)輸檢測(cè)

運(yùn)輸包裝檢測(cè)可以為產(chǎn)品包裝方案的設(shè)計(jì)與優(yōu)化提供一定的借鑒作用，為包裝方案優(yōu)化以及設(shè)計(jì)的篩選提供指導(dǎo)。江蘇易碎品包裝運(yùn)輸檢測(cè)

小型包裝運(yùn)輸件跌落測(cè)試 以ISTA標(biāo)準(zhǔn) 為參考，測(cè)試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過(guò)檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運(yùn)輸驗(yàn)證前應(yīng)先測(cè)試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標(biāo)注時(shí)，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進(jìn)行標(biāo)注，標(biāo)準(zhǔn)要求1件試樣完成測(cè)試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測(cè)試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對(duì)的跌落高度進(jìn)行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時(shí)的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。江蘇易碎品包裝運(yùn)輸檢測(cè)

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