寧波原位凍干機生產廠

    凍干機相對常規(guī)方法，凍干法具有如下***：*許多熱敏性的物質不會發(fā)生變性或失活。*在低溫下干燥時，物質中的一些揮發(fā)性成分損失很小。*在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。*由于在凍結的狀態(tài)下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發(fā)生濃縮現象。*由于物料中水分在預凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質就析出，避免了一般干燥方法中因物料內部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現象。*干燥后的物質疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即**原來的性狀。*由于干燥在真空下進行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質得到了保護。*干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產品能長期保存而不致變質。*因物料處于凍結狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經濟。凍干機缺點正所謂沒有完美的技術，真空冷凍干燥技術的主要缺點是成本高。由于它需要真空和低溫條件。該設備配備了智能故障診斷系統，能夠及時發(fā)現并解決潛在問題，確保生產順利進行。寧波原位凍干機生產廠

    凍干機（lyophilizer或freezedryer）起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術，進入21世紀，真空凍干技術除了在醫(yī)*、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域之外的領域得到應用。中文名凍干機外文名lyophilizer起源于19世紀20年代***干燥方法無法比擬目錄1基本原理?簡述?詳解2凍干機的結構?干燥箱?媒體換熱循環(huán)系統?自動控制系統?氣動系統?在位清洗和消毒系統3性能驗證?凍干機抽真空速率測試?凍干機在線清洗CIP覆蓋率?呼吸器性能測試?在線**SIP測試?凍干機板層溫度均勻性測試4凍干機優(yōu)缺點?***?缺點5凍干機應用6凍干機的種類?間歇式凍干設備?連續(xù)式凍干設備7現狀與展望8凍干機的選型?凍干機主機的選擇?凍干室的選擇凍干機基本原理編輯凍干機簡述冷凍干燥的基本原理是基于水的三態(tài)變化。水有固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三種狀態(tài)既可以相互轉換又可以共存。當水在三相點（溫度為℃，水蒸氣壓為）時，水、冰、水蒸氣三者可共存且相互平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預先凍結的物料中的水分，不經過冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達到冷凍干燥的目的。凍干制品呈海綿狀、無干縮、復水性極好、含水分極少。相應包裝后可在常溫下長時間保存和運輸。南京中試凍干機廠家冷凍干燥機采用真空環(huán)境，有效防止物料在干燥過程中的氧化反應。

    運行凍干機的SIP程序，**溫度121℃，**時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。(4)合格標準。依據**標準GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據衛(wèi)生部令第79號“*品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應無菌生長。凍干機凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準，設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進行5點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置1-23#溫度探頭，數字1-5表示為凍干機產品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點。

    1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液，濃度為15mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后，用熒光燈照射檢查腔體內表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進行3次重復的測試。(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。凍干機呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內放置1支**生物指示劑，運行凍干機在線**SIP程序，與在線**SIP測試同時進行。**結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。(3)合格標準。大流量<ml/min，**后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。凍干機在線**SIP測試(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<℃。(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。冷凍干燥機采用環(huán)保型制冷劑，降低了對環(huán)境的污染，符合可持續(xù)發(fā)展理念。

    另一種是待干燥箱擱板降溫至-40℃左右，再將制品放入。前者相當于慢凍，后者則介于速凍與慢凍之間，因而常被采用，以兼顧凍干效率與產品質量。此法的缺點是制品入箱時，空氣中的水蒸氣將迅速地凝結在擱板上，而在升華初期，若板升溫較快，由于大面積的升華將有可能超越凝結器的正常負荷。此現象在夏季尤為。制品的凍結處于靜止狀態(tài)。經驗證明，過冷現象容易發(fā)生至使制品溫度雖已達到共晶點。但溶質仍不結晶，為了克服過冷現象，制品凍結的溫度應低于共晶點以下一個范圍，并需保持一段時間，以待制品完全凍結。二升華的條件與速度冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環(huán)境的水蒸氣分壓時即可開始升華；比制品溫更低的凝結器對水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護升所必需的條件。氣體分子在兩次連續(xù)碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。隨著壓力降低13.**a以下，平均自由程增大105倍，使升華速度加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。真空泵在凍干機中起著抽除長久氣體的作用。以維護升華所必需的低壓強。冷凍干燥機具有多種安全保護功能，如過壓、過熱等保護，確保設備和操作人員的安全。寧波小型凍干機廠家直供

冷干機以其高效的除濕能力，為工業(yè)生產提供了可靠的干燥解決方案。寧波原位凍干機生產廠

    再送入干燥倉升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統向物料提供升華潛熱，制冷系統向冷阱和干燥室提供所需的冷量。本設備采用**輻射加熱，物料受熱均勻；采用**捕水冷阱，并可實現快速化霜；采用**真空機組，并可實現油水分離；采用并聯集中制冷系統，多路按需供冷，工況穩(wěn)定，有利節(jié)能；采用人工智能控制，控制精度高，操作方便。欣諭儀器網對凍干制品的質量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結構牢固、溶解速度快，殘余水分低。要獲得高質量的制品，對凍干的理論和工藝應有一個比較的了解。凍干工藝包括預凍、升華和再凍干三個分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產上具有明顯的經濟價值。一制品的凍結溶液速凍時（每分鐘降溫10~50℃），晶粒保持在顯微鏡下可見的大小；相反慢凍時（1℃/分），形成的結晶肉眼可見。粗晶在升華留下較大的空隙，可以提高凍干的效率，細晶在升華后留下的間隙較小，使下層升華受阻，速成凍的成品粒子細膩，外觀均勻，比表面積大，多孔結構好，溶解速度快，便成品的引濕性相對也要強些。*品在凍干機中預凍在兩種方式：一種是制品與干燥箱同時降溫。寧波原位凍干機生產廠