第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。第21步現(xiàn)場審核的不符合項(xiàng)糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即短是7天后無問題即可拿證。第22步取得ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書。ISO9001增強(qiáng)體系的效能并促進(jìn)其與實(shí)際業(yè)務(wù)的融合。安徽隱私信息安全管理體系輔導(dǎo)
什么是信息安全管理：通過計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等環(huán)節(jié)來協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力等資源，以期有效達(dá)到組織信息安全目標(biāo)的活動(dòng)。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)（BSI）提出，分為兩個(gè)部分：BS7799-1《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》、BS7799-2《信息安全管理體系規(guī)范》。在2005年10月，該規(guī)范通過了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的認(rèn)可，正式成為國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC27001，被接受。這套標(biāo)準(zhǔn)是建立信息安全管理體系的一套需求規(guī)范，其中詳細(xì)說明了建立、實(shí)施和維護(hù)信息安全管理體系的要求，指出實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵循的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。江蘇ISO20000管理體系辦理ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標(biāo)。
ISO27001信息安全管理體系，采用PDCA循環(huán)模型，分為四個(gè)階段：安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、規(guī)劃體系建設(shè)方案（Plan），建立并實(shí)施信息安全管理體系（Do），體系運(yùn)行績效考核（Check），持續(xù)改進(jìn)（Action）。軍師重點(diǎn)說說企業(yè)在應(yīng)對(duì)ISO27001認(rèn)證時(shí)應(yīng)該怎么建設(shè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的信息安全管理系統(tǒng)，重點(diǎn)從五個(gè)方面來進(jìn)行：01確立管理系統(tǒng)使用的范圍必須覆蓋到公司的每一個(gè)職能部門，或者覆蓋公司信息系統(tǒng)相連的外部機(jī)構(gòu)，例如合作伙伴、供應(yīng)商等。同時(shí)從系統(tǒng)層次考慮覆蓋網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、服務(wù)器平臺(tái)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、安全管理、應(yīng)用系統(tǒng)以及支撐信息系統(tǒng)的場所和所處的周邊環(huán)境以及場所內(nèi)，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)營的設(shè)施設(shè)備等。
認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等）。2.有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件）。3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認(rèn)證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機(jī)構(gòu)（包括多場所或臨時(shí)場所）情況登記表。6.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）。7.國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報(bào)告（如發(fā)生）。8.產(chǎn)品說明書（適用時(shí)，如：終產(chǎn)品需提供）。9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單(適用時(shí),如:終產(chǎn)品需提供)。ISO20000合理及有效地融合和運(yùn)用信息內(nèi)容、基礎(chǔ)架構(gòu)、運(yùn)用及人員等IT網(wǎng)絡(luò)資源。
內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審，對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。07管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認(rèn)證8.1向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。8.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。8.3預(yù)審：通過預(yù)審，可以使員工對(duì)認(rèn)證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。8.4正式現(xiàn)場審核a.第1次會(huì)議；b.現(xiàn)場參觀；c.現(xiàn)場檢查、開具不合格報(bào)告；d.內(nèi)部評(píng)定；e.末次會(huì)議。對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施；9.2對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論ISO20000建立規(guī)范化的服務(wù)步驟，提升信息技術(shù)服務(wù)和經(jīng)營效率。上海隱私信息安全管理體系認(rèn)證
T50430會(huì)加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作。安徽隱私信息安全管理體系輔導(dǎo)
類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。安徽隱私信息安全管理體系輔導(dǎo)