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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證清單:認(rèn)證注冊(cè)條件1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí))。3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月,生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組?????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO14000.提升公司管理能力、提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。上海ISO45001管理體系年審
什么是信息安全管理:通過(guò)計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等環(huán)節(jié)來(lái)協(xié)調(diào)人力、物力、財(cái)力等資源,以期有效達(dá)到組織信息安全目標(biāo)的活動(dòng)。信息安全管理體系(InformationSecurityManagementSystem,簡(jiǎn)稱ISMS)。初由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(BSI)提出,分為兩個(gè)部分:BS7799-1《信息安全管理實(shí)施細(xì)則》、BS7799-2《信息安全管理體系規(guī)范》。在2005年10月,該規(guī)范通過(guò)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的認(rèn)可,正式成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC27001,被接受。這套標(biāo)準(zhǔn)是建立信息安全管理體系的一套需求規(guī)范,其中詳細(xì)說(shuō)明了建立、實(shí)施和維護(hù)信息安全管理體系的要求,指出實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵循的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。浙江職業(yè)健康安全管理體系證書ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標(biāo)。
(21)本公司在供方處采購(gòu)的產(chǎn)品量過(guò)小,如何進(jìn)行供方的質(zhì)量管理體系開發(fā)?答:要提要求,或通過(guò)中間商提要求。(22)供方以技術(shù)保密為由,不提交P***怎么辦?答:對(duì)供方進(jìn)行P***培訓(xùn),涉及技術(shù)保密的部分可以不提交,其他是一定要提交的。(23)公司產(chǎn)品沒(méi)有特殊特性可以嗎?答:顧客是否有要求?如果有,自然就有。如果顧客沒(méi)有提出,則組織自己確定。如果沒(méi)有確定,就看組織在生產(chǎn)過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或顧客投訴。這些問(wèn)題如果是制造過(guò)程中的問(wèn)題,表明組織在識(shí)別特殊特性上做得不夠充分。(24)什么是顧客的特殊要求?答:IATF16949:2016認(rèn)證審核,一是頒發(fā)證書,符合IATF16949:2016質(zhì)量管理體系要求的證書,二是符合顧客特殊要求。組織按標(biāo)準(zhǔn)要求完全做到了還不夠,還要按不同顧客的個(gè)性要求去做到,才能真正意義上符合IATF16949:2016。顧客的特殊要求,如顧客的產(chǎn)品規(guī)格要求、運(yùn)輸要求、采購(gòu)要求、新產(chǎn)品開發(fā)的策劃要求(APQP)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)要求(Ppap)、過(guò)程能力指數(shù)要求、量具的重復(fù)性再現(xiàn)性要求(GRR)和PPM要求等。
實(shí)施ISO27001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義?信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)(ISO27001)可有效保護(hù)信息資源,保護(hù)信息化進(jìn)程健康、有序、可持續(xù)發(fā)展。ISO27001是信息安全領(lǐng)域的管理體系標(biāo)準(zhǔn),類似于質(zhì)量管理體系認(rèn)證的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證效益:1、通過(guò)定義、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn),確保經(jīng)營(yíng)的持續(xù)性和能力2、減少由于合同違規(guī)行為以及直接觸犯法律法規(guī)要求所造成的責(zé)任3、通過(guò)遵守國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力,提升企業(yè)形象4、明確定義所有組織的內(nèi)部和外部的信息接口目標(biāo):謹(jǐn)防數(shù)據(jù)的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹(jǐn)防技術(shù)訣竅的丟失7、在組織內(nèi)部增強(qiáng)安全意識(shí)8、可作為公共會(huì)計(jì)審計(jì)的證據(jù)ISO 45001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)是以系統(tǒng)安全思想為重點(diǎn)。
ISO45001的起源?國(guó)際勞工組織的估計(jì)顯示,每天大約有6300人因工作活動(dòng)而造成死亡,每年的數(shù)字則達(dá)到了驚人的230萬(wàn)人,而其他因工作造成的受傷事件數(shù)量每年也多達(dá)3億件。這些不僅給員工及其家庭造成了嚴(yán)重的影響,還極大地增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān),這些負(fù)擔(dān)包括員工缺勤、提前退休、保險(xiǎn)費(fèi)用增加等。盡管有很多職業(yè)健康安全類的文件可以用于監(jiān)管和自愿使用,但是之前ISO從未在此領(lǐng)域發(fā)布過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2013年,ISO/PC283在參考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相關(guān)內(nèi)容之后,開始起草ISO45001。ISO45001并無(wú)意替代、增加或更改任何法規(guī)文本和組織的法律要求,它將幫助企業(yè)為員工和在其工作場(chǎng)所內(nèi)的人員提供更加安全、健康的工作環(huán)境,防止發(fā)生死亡、工傷和健康問(wèn)題,并致力于持續(xù)改進(jìn)職業(yè)健康安全績(jī)效。質(zhì)量體系認(rèn)證在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也可以有取得顧客信任的“通行證”,這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。上海信息安全管理體系咨詢
ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務(wù)流程中。上海ISO45001管理體系年審
ISO45001可以通過(guò)如下方式來(lái)加以應(yīng)用:制定和實(shí)施職業(yè)健康安全方針和目標(biāo)通過(guò)理解組織所處的環(huán)境、需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,來(lái)建立系統(tǒng)的管理過(guò)程進(jìn)行危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),并確定必要的控制措施提升人員的職業(yè)健康安全意識(shí)和能力評(píng)價(jià)職業(yè)健康安全績(jī)效,尋找改善的機(jī)會(huì)并加以實(shí)施確保工人在職業(yè)健康安全事務(wù)中發(fā)揮積極作用ISO45001將在何時(shí)正式發(fā)布?ISO45001已經(jīng)于2017年11月底進(jìn)入終草案版投票階段(FinalDraftInternationalStandard,F(xiàn)DIS),如果投票順利,預(yù)計(jì)早將于2018年3月正式發(fā)布。ISO45001和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系?ISO45001和其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn),如ISO9001:2015(質(zhì)量管理體系)和ISO14001:2015(環(huán)境管理體系)一樣采用了高階結(jié)構(gòu)。在制定標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候,對(duì)其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容給予了考慮,如OHSAS18001、國(guó)際勞工組織的職業(yè)安全健康指南、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際勞工標(biāo)準(zhǔn)和公約。正是因?yàn)樘崆翱紤]了和其他標(biāo)準(zhǔn)的融合,等到ISO45001發(fā)布之后,我們可以發(fā)現(xiàn)它和那些標(biāo)準(zhǔn)、指南和公約和要求是一致的。如果您現(xiàn)在已經(jīng)建立了職業(yè)健康安全管理體系,那么今后切換到ISO45001就相對(duì)比較容易,同時(shí),也便于組織將職業(yè)健康安全管理要求融入和整合到總體的管理過(guò)程中去。上海ISO45001管理體系年審