清遠(yuǎn)凈化GMP車間裝修設(shè)計(jì)

見《附錄2：原料藥》第二十五條），以確保合成路線、工藝的恒定，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定.新版GMP對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件系統(tǒng)作出了詳細(xì)規(guī)定（第二百二十一條），列出了實(shí)驗(yàn)室基本的文件目錄，明確了對(duì)各種原始資料或記錄的管理要求.文件不僅要符合GMP文件管理總的原則要求，而且要與質(zhì)量控制整個(gè)體系相適應(yīng).在具體實(shí)施過程中，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件包括起草修訂、發(fā)放、存檔、銷毀等必須采取受控管理.（1）所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法應(yīng)和注冊(cè)/申報(bào)中的一致或高于注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，可以增加注冊(cè)/申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)以外的附加檢驗(yàn)項(xiàng)目.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合的標(biāo)準(zhǔn).為了降低上市產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)有必要考慮建立科學(xué)合理的、高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).企業(yè)產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能少于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)指標(biāo)不能低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目與易降解的項(xiàng)目（如含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、熔點(diǎn)、水分、pH等）的指標(biāo)上與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)拉開適當(dāng)?shù)牟罹啵o予產(chǎn)品質(zhì)量一定的降解的空間，以確保出廠的產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)后，能經(jīng)歷時(shí)間和環(huán)境的考驗(yàn).在失效期之前的每均能符合該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目.變更控制管理嚴(yán)格，確保GMP車間任何改動(dòng)不影響藥品質(zhì)量。清遠(yuǎn)凈化GMP車間裝修設(shè)計(jì)

潔凈區(qū)是GMP管理中的重點(diǎn)區(qū)域,分為ABCD四個(gè)等級(jí).A級(jí)潔凈區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）.應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證.在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速.B級(jí)潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域.C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū)指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū).湖南工廠GMP車間GMP 車間清掃完成后，空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行至恢復(fù)潔凈級(jí)別。

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項(xiàng)：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.人員進(jìn)入車間需經(jīng)更衣、洗手、風(fēng)淋等嚴(yán)格凈化流程。

GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。GMP是食品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等方面的規(guī)定；軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標(biāo)準(zhǔn)等管理規(guī)定；人員是指相關(guān)崗位需要合適的人員。GMP也是國(guó)際性食品生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢查的依據(jù)，已成為國(guó)際公認(rèn)和通行的從事食品生產(chǎn)所必須遵循的基本準(zhǔn)則。GMP車間功能分區(qū)明確，實(shí)現(xiàn)人流、物流、氣流有序流動(dòng)，避免交叉污染。吉林凈化GMP車間凈化公司

GMP 車間設(shè)備驗(yàn)證包含安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，確保設(shè)備穩(wěn)定可靠。清遠(yuǎn)凈化GMP車間裝修設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械GMP（GoodManufacturingPractice）體系是一種質(zhì)量管理體系,旨在確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性.醫(yī)療器械GMP體系的要求通常包括以下方面：1.設(shè)備和設(shè)施：確保生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施符合規(guī)定要求,包括設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)、環(huán)境條件的控制等.2.原材料和供應(yīng)商管理：確保使用的原材料符合規(guī)定要求,并建立供應(yīng)商管理程序以確保原材料的質(zhì)量和合規(guī)性.3.生產(chǎn)過程控制：建立和實(shí)施適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)過程控制措施,包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄和監(jiān)測(cè),以確保產(chǎn)品的一致性和合規(guī)性.4.質(zhì)量控制：建立質(zhì)量控制程序,包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、測(cè)試和驗(yàn)證,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合性.5.文檔和記錄管理：建立和維護(hù)適當(dāng)?shù)奈臋n和記錄管理系統(tǒng),包括規(guī)程文件、記錄和報(bào)告等,以支持質(zhì)量管理和追溯要求.6.不良事件和召回管理：建立和實(shí)施不良事件和召回管理程序,包括及時(shí)報(bào)告和處理不良事件,以及實(shí)施必要的召回措施.清遠(yuǎn)凈化GMP車間裝修設(shè)計(jì)