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包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同），但必須經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡(jiǎn)單的指標(biāo)，如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證，刻度線清晰，無(wú)氣泡、沙眼等；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì)，檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號(hào)等無(wú)異常；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來(lái)源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí)、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（第二百二十四條）.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先，企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，確認(rèn)有無(wú)實(shí)驗(yàn)室偏差，如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員對(duì)相關(guān)組織生產(chǎn)的過程進(jìn)行調(diào)查.進(jìn)入 GMP 車間的人員需經(jīng)嚴(yán)格培訓(xùn)，熟知并遵守各項(xiàng)規(guī)定。茂名無(wú)塵車間裝修多少錢一平方

潔凈室(CleanRoom)，亦稱無(wú)塵車間、無(wú)塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室，以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象.主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室，主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細(xì)菌)對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對(duì)象的有生命微粒對(duì)外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓.例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實(shí)驗(yàn)室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.勵(lì)康河北食品無(wú)菌潔凈車間裝修設(shè)計(jì)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，大物件再用潔凈室真空吸塵器或擦拭進(jìn)一步處理。

確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對(duì)所發(fā)生的變更進(jìn)行評(píng)估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；對(duì)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時(shí)，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的要求，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)及組織機(jī)構(gòu)、文件、發(fā)放程序，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T、設(shè)施、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄），取樣應(yīng)科學(xué)、合理，樣品應(yīng)有性.

區(qū)）的內(nèi)表面和地面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施.14、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)便于生產(chǎn)操作.15、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室、配液間、抗原制備間的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng).16、物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進(jìn)行清潔或消毒處理.17、潔凈室（區(qū)）和廠房?jī)?nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房?jī)?nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施.18、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)凈化，潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求.19、潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔.20、應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)百級(jí)凈化區(qū)內(nèi)空氣中的微生物數(shù)量.21、潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染.22、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄.23、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝應(yīng)合理、易于清潔.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封.勵(lì)康車間紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象照射時(shí)間長(zhǎng)，達(dá)到 99% 滅菌率需特定劑量。

凈化工程項(xiàng)目的審計(jì)必須對(duì)工程項(xiàng)目整個(gè)施工生產(chǎn)活動(dòng)的全過程進(jìn)行審計(jì),工程項(xiàng)目的審計(jì)不僅要重視被審項(xiàng)目的事后審計(jì)及竣工審計(jì)，更要重視事前和事中審計(jì)，事前審計(jì)，可使凈化工程項(xiàng)目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項(xiàng)目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失誤.事中審計(jì)，即對(duì)施工階段中若干個(gè)過程所作的審計(jì)，對(duì)于后階段來(lái)講，則為面向未來(lái)，又屬事前審計(jì)，不過這種事前審計(jì)更有針對(duì)性、效益性，做好了，能達(dá)到事半功倍的效果.同時(shí)，凈化產(chǎn)品生產(chǎn)過程對(duì)于資源特別是對(duì)勞動(dòng)力和資金的需求帶有很大的波動(dòng)性.它要求各個(gè)不同專業(yè)工種的勞動(dòng)力在不同的時(shí)間依次對(duì)同一產(chǎn)品展開施工作業(yè)，從而使無(wú)塵室裝修產(chǎn)品的生產(chǎn)過程出現(xiàn)對(duì)勞動(dòng)資源需求的高峰和低谷.綜上所述，從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度看，無(wú)塵車間潔凈工程裝修市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)主要是造價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)，因此誰(shuí)在潔凈工程建設(shè)中既能確保工期、質(zhì)量，又能注重成本管理，控制和把握合理的造價(jià)，以小的成本，換取大的效益，誰(shuí)就能在潔凈室領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)中獲取主動(dòng)，走向成功.無(wú)錫一凈凈化設(shè)備工程有限公司通過對(duì)影響無(wú)塵車間凈化工程造價(jià)等因素的分析和思考，認(rèn)為要降低潔凈工程造價(jià).勵(lì)康電子車間濕度略高，避免靜電產(chǎn)生影響電子產(chǎn)品。茂名無(wú)塵車間裝修多少錢一平方

電子產(chǎn)業(yè)依賴潔凈車間，防止灰塵靜電，守護(hù)電子元件質(zhì)量與可靠性。茂名無(wú)塵車間裝修多少錢一平方

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵(lì)康茂名無(wú)塵車間裝修多少錢一平方