福田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP車間凈化公司

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行評估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.凈化車間的員工必須接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，了解潔凈車間工作的要求和操作規(guī)程.福田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP車間凈化公司

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循；另外,實(shí)施GMP是法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外.由此可見,GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn),是企業(yè)的重要象征,也是企業(yè)和產(chǎn)品競爭力的重要保證,是與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的先決條件.因此可以說,實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ),通過GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的"準(zhǔn)入證".GMP的產(chǎn)生是經(jīng)歷了血的教訓(xùn).一開始,藥品生產(chǎn)不需要任何限制.深圳保健品GMP車間規(guī)劃GMP車間對廢棄物和污水實(shí)行分類處理，以保護(hù)環(huán)境.

食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統(tǒng)、廢物處理等；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風(fēng)、供水、排水、排污、照明等設(shè)施；合適的人員組成等；3．加工、儲藏、分配操作：物質(zhì)購買和貯藏；機(jī)器、機(jī)器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標(biāo)簽和成品保存；成品倉庫、運(yùn)輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗(yàn),良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測：特殊的儲藏條件,熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學(xué)保藏；清洗計(jì)劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個(gè)人衛(wèi)生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學(xué)物質(zhì)檢測等；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督、質(zhì)量保證和技術(shù)人員；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序；滿意程度；產(chǎn)品撤消等.

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查—般分為實(shí)驗(yàn)室偏差和非實(shí)驗(yàn)室偏差兩類.實(shí)驗(yàn)室偏差應(yīng)調(diào)查任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員進(jìn)行調(diào)查，需從以下幾方面排除實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生超標(biāo)的原因與可能：對樣品的狀態(tài)和取樣的過程進(jìn)行回顧.查看檢驗(yàn)原始記錄、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、操作步驟是否正確.各個(gè)儀器的性能和技術(shù)參數(shù)是否正確.各個(gè)試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、對照品等的使用與配制是否正確.必要時(shí)更換人員進(jìn)行檢驗(yàn)人員間的比對復(fù)核.對儀器進(jìn)行校驗(yàn)檢查（如有兩儀器，進(jìn)行儀器間比對的復(fù)核）.對使用的各個(gè)試劑試藥標(biāo)準(zhǔn)溶液重新確認(rèn).還可進(jìn)行對照品的復(fù)核（使用法定的對照品對使用標(biāo)化工作對照品得出的結(jié)果進(jìn)行復(fù)核）.甚至將樣品送到經(jīng)計(jì)量認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)進(jìn)行比對復(fù)核（以終判斷超標(biāo)的來源）.當(dāng)確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)后，應(yīng)立即報(bào)告并填寫調(diào)查報(bào)告和立即采取糾正措施和預(yù)防措施（啟動CAPA程序），重新出具正確的檢驗(yàn)報(bào)告.非實(shí)驗(yàn)室偏差是指在排除實(shí)驗(yàn)室偏差以外的，由于其他任何因素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏差.當(dāng)確認(rèn)不是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)失誤造成超標(biāo)，確實(shí)是產(chǎn)品的質(zhì)量超標(biāo)后，應(yīng)將超標(biāo)的調(diào)查階段從質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移至與生產(chǎn)相關(guān)的部門.無塵車間內(nèi)的物料應(yīng)符合GMP要求，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕邮?、儲存和使用管?

降低無塵車間污染值，降低無塵凈化車間的污染值也有利于車間的節(jié)能.室內(nèi)空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代辦公用品等.因此，使用低污染值的綠色環(huán)保材料可使無塵車間的污染狀態(tài)很低，這也是減少新風(fēng)負(fù)荷，降低能耗的很好的途徑.在保證無塵效果的前提下，減少換氣次數(shù)、送風(fēng)量是節(jié)能的重要手段之一.換氣次數(shù)與生產(chǎn)工藝、設(shè)備先進(jìn)程度及布置情況、潔凈室大小及形狀，以及人員密度等密切相關(guān).如布置有普通安瓿灌封機(jī)的房間就需要較高的換氣次數(shù)，而帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯(lián)動機(jī)的水針生產(chǎn)間，就只需較低換氣次數(shù)即可保持相同的潔凈度.在GMP車間內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量與安全始終是首要考慮的因素.福田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP車間凈化公司

GMP車間是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈、設(shè)備先進(jìn)。福田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP車間凈化公司

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導(dǎo)體、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)、嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：1：<藥品制造質(zhì)量管理?xiàng)l例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l例()實(shí)施指南>(1992)4：<無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;福田區(qū)細(xì)胞培養(yǎng)GMP車間凈化公司