東莞潔凈GMP車(chē)間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)

20世紀(jì)60年代以來(lái)，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高，來(lái)自藥品、化妝品等病癥的問(wèn)題日益引起關(guān)注。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù)、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危。國(guó)內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問(wèn)題，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，就采取必要措施，使藥品工廠(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開(kāi)的第20屆世界衛(wèi)生大會(huì)一些顧問(wèn)的請(qǐng)求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受到重視，很快被歐、美、日等工業(yè)國(guó)家所接受?；蛑苯右茫蚪Y(jié)合本國(guó)具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP。GMP車(chē)間實(shí)行嚴(yán)格的人員出入管理，防止污染和交叉污染.東莞潔凈GMP車(chē)間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠(chǎng)房設(shè)施：同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.廣西百級(jí)潔凈GMP車(chē)間價(jià)格醫(yī)療器械GMP凈化車(chē)間應(yīng)配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備等.

包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制），其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn)，（如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同），但必須經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求，企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP，明確簡(jiǎn)單的指標(biāo)，如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證，刻度線(xiàn)清晰，無(wú)氣泡、沙眼等；試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等；試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠(chǎng)家的資質(zhì)，檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號(hào)等無(wú)異常；標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來(lái)源的合法性及使用效期，不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí)、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念，進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（第二百二十四條）.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先，企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，確認(rèn)有無(wú)實(shí)驗(yàn)室偏差，如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差，應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)相關(guān)組織生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行調(diào)查.

因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌.十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成.功率為20HP.制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足凈化車(chē)間溫度控制要求.設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口——密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1.安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束→內(nèi)部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器.2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器.3.每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證.醫(yī)療器械GMP凈化車(chē)間的廠(chǎng)房設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，包括面積、布局、裝修等.

輔助間設(shè)置一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，車(chē)間一臺(tái)組合式空氣處理機(jī)組，舒適區(qū)設(shè)置風(fēng)機(jī)盤(pán)管系統(tǒng).主機(jī)模式、用電負(fù)荷及總投資概算（不含土建基礎(chǔ)及強(qiáng)電系統(tǒng)）說(shuō)明風(fēng)冷模塊不需要建機(jī)房，占地面積260平米，水源或地源熱泵需要機(jī)房，面積約為120平米.十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間4米、局部，實(shí)驗(yàn)室，輔助間，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電、、防火、耐磨的進(jìn)口環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪..門(mén)1房間的門(mén)采用手推門(mén)，門(mén)體采用彩鋼板，門(mén)套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門(mén)狀態(tài)下，應(yīng)具有密閉措施.十萬(wàn)級(jí)空調(diào)設(shè)計(jì)說(shuō)明：空調(diào)系統(tǒng)：空調(diào)主機(jī)系統(tǒng)：本設(shè)計(jì)萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，其制冷量為：140Kw，以滿(mǎn)足十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間的溫度和濕度要求.空調(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際設(shè)置于室外.凈化通風(fēng)系統(tǒng)：本工程萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組，對(duì)十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行冷卻、除濕、初中效過(guò)濾及加壓送風(fēng).無(wú)塵車(chē)間應(yīng)配備高效空氣過(guò)濾設(shè)備，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過(guò)濾器.茂名醫(yī)院GMP車(chē)間裝修廠(chǎng)家

在GMP車(chē)間內(nèi)，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)流程無(wú)誤。東莞潔凈GMP車(chē)間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)

并應(yīng)實(shí)施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對(duì)毒麻劇品的實(shí)驗(yàn)剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個(gè)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所和人員.在使用培養(yǎng)基時(shí)，要注意其來(lái)源的符合性，已開(kāi)啟的培養(yǎng)基的儲(chǔ)存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實(shí)驗(yàn)方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來(lái)源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時(shí)間和方法的符合性；菌種儲(chǔ)藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類(lèi)及數(shù)量與臺(tái)帳的相符性及與實(shí)際日常檢驗(yàn)量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實(shí)驗(yàn)中陽(yáng)性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性；菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購(gòu)買(mǎi)的斜面已經(jīng)是第二代.）菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來(lái)源、時(shí)間、數(shù)量）.對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品新版GMP細(xì)化了標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾?，增加了工作?duì)照品的管理要求（第二百二十七條）.強(qiáng)調(diào)了標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)按規(guī)定貯存條件貯存，按要求使用（鑒別不能用于含量測(cè)定，使用前按說(shuō)明書(shū)干燥）；配制好的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品溶液應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).東莞潔凈GMP車(chē)間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)