合肥國(guó)家藥典配套圖書(shū)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-01-17

藥典抑菌效力測(cè)定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗(yàn)所用的菌株傳代次數(shù)不得超過(guò)5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存,以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用。藥典進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全。合肥國(guó)家藥典配套圖書(shū)

加強(qiáng)規(guī)范性:注重與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過(guò)程中,加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究,不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。與國(guó)際命名原則相統(tǒng)一,建立了生物制品通則——生物制品通用名稱(chēng)命名原則。同時(shí),根據(jù)該命名原則,修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱(chēng),初步實(shí)現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱(chēng)的對(duì)應(yīng),保證了臨床使用和流通過(guò)程中對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別。另外,借鑒歐美藥典體例,對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進(jìn)行優(yōu)化,進(jìn)一步規(guī)范了表述方式。合肥國(guó)家藥典配套圖書(shū)藥典編制的基本原則:要保障用藥的安全和有效性。

藥典的考察指標(biāo):分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。對(duì)于化學(xué)藥劑,方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素;對(duì)于中藥的方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類(lèi)、來(lái)源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素,從而評(píng)價(jià)法定方法是否適用于原料藥和制劑基質(zhì)。在原料藥和制劑含量測(cè)定時(shí),方法專(zhuān)屬性是確認(rèn)法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗(yàn)證指標(biāo)。如:在色譜法中,可以用系統(tǒng)適用性的分離度要求進(jìn)行專(zhuān)屬性確認(rèn),但是,不同來(lái)源的原料藥可能含有不同的雜質(zhì)譜,同時(shí)不同來(lái)源的制劑輔料的差異比較大,可能會(huì)對(duì)分析方法產(chǎn)生干擾,也可能生成法定方法中尚未說(shuō)明的雜質(zhì)。此外,藥物含有不同的輔料、容器組分,這些都可能會(huì)影響藥物在基質(zhì)中的回收率,對(duì)法定方法具有潛在的干擾。針對(duì)上述情況,可能需要更加周全的基質(zhì)效應(yīng)評(píng)估,以證明該法定方法對(duì)于特定藥物及其制劑的適用性。其他分析方法確認(rèn)的驗(yàn)證指標(biāo),如雜質(zhì)分析的檢測(cè)限、定量限、精密度也有助于說(shuō)明法定方法在實(shí)際使用條件下的適用性。

藥典堅(jiān)持注重環(huán)保的一貫性原則,在品種中對(duì)苯等有害溶劑,盡可能采用其他溶劑替代。本版藥典根據(jù)中醫(yī)辨證施治的理論,對(duì)收載的中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的【功能與主治】進(jìn)行了科學(xué)規(guī)范,為準(zhǔn)確理解中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證,促進(jìn)中醫(yī)藥在新時(shí)期的健康發(fā)展。為加強(qiáng)和提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平,常設(shè)機(jī)構(gòu)完成了辦公自動(dòng)化及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè),實(shí)現(xiàn)了已頒布標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索查詢(xún)與統(tǒng)計(jì)分析?!吨袊?guó)藥典》的特色之一即在于它繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果,并實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。對(duì)于化學(xué)藥劑,方法確認(rèn)應(yīng)考慮原料藥的合成路線和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。

近年來(lái),在沙坦類(lèi)原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì),如N-亞硝基二甲胺(NDMA)及N-亞硝基二乙胺(NDEA),引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性,新版藥典對(duì)沙坦類(lèi)(如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等)原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定,以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制,并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外,新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物(如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等)增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求,以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。新版藥典進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的安全性控制。常州2015版藥典圖譜

藥典推進(jìn)有關(guān)限量標(biāo)準(zhǔn)在藥典的實(shí)施。合肥國(guó)家藥典配套圖書(shū)

藥典:①藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要透明、公開(kāi)公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué),以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來(lái)驅(qū)動(dòng)。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期,要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步。⑤藥典標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)全球合作, 達(dá)到協(xié)調(diào)與一致, 這也是藥物經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標(biāo)準(zhǔn)要支持藥品的可獲取性,為仿制藥企業(yè)提供參照,完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶(hù)培訓(xùn)和教育,包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。合肥國(guó)家藥典配套圖書(shū)

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