食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1、廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應符合要求.生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

如有使用工作標準品或?qū)φ掌?，應建立其相應的質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，應進行標化并做相應記錄.標準品、對照品是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì).標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位計...

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風量是為維持室內(nèi)正壓并且應滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設計說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風及回風進入空調(diào)機組，經(jīng)空調(diào)機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風柜的加壓，通過送風管道及高效送風口送入十萬級潔凈車間...

無塵實驗室內(nèi)設備的選型和安裝對其正常運行和實驗結(jié)果準確性至關(guān)重要。實驗儀器設備要依據(jù)實驗需求和實驗室空間合理挑選，如生物實驗室中的細胞培養(yǎng)箱、離心機、PCR 儀等設備，其性能和質(zhì)量直接影響實驗成效。設備應具備良好穩(wěn)定性和可靠性，便于清潔和維護。安裝過程...

為確?；瘖y品潔凈實驗室持續(xù)符合標準要求，定期進行性能驗證。通過空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)測試等，評估實驗室的潔凈度、自凈時間、氣流流型等性能指標。利用粒子計數(shù)器檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)量，驗證凈化系統(tǒng)的過濾效果；通過自凈時間測試，了解實驗室在受到污染后恢復潔凈的能...

一般依次為：留洞打底，各專業(yè)安裝，內(nèi)門窗安裝，修補洞口及周邊，基層打底，飾面抹灰和罩面板工程，嵌縫處理，油漆刷漿工程和裱糊工程.在無塵車間裝修建筑裝飾施工過程中，必須隨時清掃灰塵，對隱蔽空間（如吊頂和夾墻內(nèi)部等），還應做好清掃記錄.應保護已完成的裝飾工程表面，...

近年來醫(yī)院的發(fā)展越來越快，就診的病人越來越多，隨即帶來的檢測樣本數(shù)量也越來越大。由于實驗室在設計之初并沒有預估其未來的發(fā)展，造成現(xiàn)有設備實施與實際需求量并不匹配，所以很多醫(yī)院不得不調(diào)整和整理出一些空間給檢驗科來使用。但在這種解決方法的后期通常是增加了現(xiàn)有空間和...

GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責。2.在廠房、設施和設備的設計、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對廠房、設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。4.將清潔工作作為日常的習慣，防止產(chǎn)品污染。5.開展驗...

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機組使用說明書9凈化車間工程...

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護區(qū)：一般區(qū)和保護區(qū)是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只...

儀器的維護規(guī)程應包括維護項目、維護周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準及維護都應如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲存、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應有配制記錄.（10）實驗室應有標準品的管理規(guī)程，包括法定標準品和工作標準品的...

負責對原始記錄的準確性、完整性和與規(guī)定標準的符合性進行復核.如因意外情況將某頁原始記錄污染或損壞，需要更換和轉(zhuǎn)抄原始數(shù)據(jù)時，必須經(jīng)主管人員認可后到記錄管理員處領(lǐng)取新的空白記錄（新的記錄編號要與原來的加以區(qū)分）進行更換.所有轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)必須有另外一人進行復核，轉(zhuǎn)抄人...

產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設計、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質(zhì)量的污染...

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.人員和物料進入潔凈...

理想的無菌操作室應劃為三部分：a)更衣室―供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。b)緩沖間―位于更衣間與操作間之間，用于準備工作，還有防止污染的作用，以保證操作間的無菌環(huán)境，同時可放置恒溫培養(yǎng)箱以及必需的小型儀器。c)無菌操作間―無菌操作間則用于無菌操作、細胞培養(yǎng)...

凈化設備是食品無菌潔凈實驗室的重要裝備，直接決定實驗室的潔凈程度?？諝鈨艋到y(tǒng)必不可少，通過初效、中效、高效過濾器，層層過濾空氣中的塵埃粒子、微生物，確保進入實驗室的空氣潔凈達標。高效過濾器的過濾效率能達到 99.97% 以上，可有效攔截 0.3 微米...

為確保食品無菌潔凈實驗室持續(xù)符合標準要求，定期進行性能驗證與優(yōu)化。通過空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)測試，評估實驗室的潔凈度、自凈時間、氣流流型等性能指標。利用粒子計數(shù)器檢測空氣中的塵埃粒子數(shù)量，驗證凈化系統(tǒng)的過濾效果；通過自凈時間測試，了解實驗室在受到污染后恢復潔...

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機組使用說明書9凈化車間工程...

⑵.風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保...

在潔凈實驗室進行實驗時，規(guī)范的操作流程是確保實驗結(jié)果準確可靠的關(guān)鍵。以微生物檢測實驗為例，實驗人員首先要在無菌操作臺上，對實驗器具進行消毒處理，確保實驗環(huán)境無菌。然后，按照標準操作規(guī)程，對樣品進行采集、處理和培養(yǎng)。在培養(yǎng)過程中，要嚴格控制培養(yǎng)條件，定期...

并應實施嚴密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培...

干細胞實驗室針對的研究對象是具有完整生命體的生物單位，對無菌室要求非常高，因此干細胞實驗室設計規(guī)劃建設需要統(tǒng)籌全局，確保實驗環(huán)境無菌操作，避免微生物及其它有害因素的影響。動物細胞培養(yǎng)實驗室設置無菌條件：凈化工作室，風淋室，傳遞窗，高效過濾器，潔凈層流罩，生物安...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應圓弧過渡.地面應整...

也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理.新《規(guī)范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等；生產(chǎn)前的現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)結(jié)束后的清場要求；純水、注射用水的生產(chǎn)、輸送及貯存要求等作出了明確的規(guī)定.藥品生產(chǎn)中對使用的設備、工藝路線、滅菌方法等進行驗...

壓差控制在潔凈實驗室中對于防止污染擴散、維持潔凈度至關(guān)重要。通過合理設置不同區(qū)域之間的壓差，使?jié)崈舳雀叩膮^(qū)域保持相對正壓，潔凈度低的區(qū)域保持相對負壓，從而保證空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，防止污染物侵入。例如，在制藥車間的潔凈實驗室中，一般將重要生產(chǎn)區(qū)域設...

細胞實驗室的建設要求：1、環(huán)境要求溫度：儀器還是操作對溫度沒有特殊要求，維持舒適的溫度即可，比如18~26度。濕度：過高的濕度會導致微生物的滋生，所以建議正常維持濕度在70%以下。潔凈度：細胞實驗對潔凈區(qū)并沒有要求，細胞實驗里面只有細胞操作的時候要求無菌的環(huán)境...

實驗廢棄物處理：潔凈實驗室產(chǎn)生的實驗廢棄物具有特殊性，需要進行妥善的處理，以防止對環(huán)境和人員造成危害。實驗廢棄物分為生物廢棄物、化學廢棄物和放射性廢棄物等類別。生物廢棄物，如含有病原體的實驗樣本、廢棄培養(yǎng)基等，需經(jīng)過高壓蒸汽滅菌或化學消毒處理后，按照醫(yī)...

潔凈實驗室內(nèi)設備的定期維護和校準對于保證實驗結(jié)果準確性和設備正常運行至關(guān)重要。制定詳細的設備維護計劃，根據(jù)設備的使用頻率和廠家建議，確定維護周期。例如，對離心機、PCR 儀等精密儀器，每周進行一次外觀清潔、檢查儀器運行狀態(tài)，每月進行一次深度保養(yǎng)，包括更...

47、用烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌之外病原生產(chǎn)生物制品時及生產(chǎn)活疫苗時，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等）應進行無害化處理.48、操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌結(jié)束后，污染物品（污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等...