GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,經(jīng)驗證,在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;液體制劑:以灌裝(封)前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況:連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一...
根據(jù)GMP咨詢得知,有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準備申請藥品GMP咨詢認證的,應(yīng)一次性同時申報,并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu),其代碼C12。金華生物制品GMP咨詢公司GMP咨詢:驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進...
《生產(chǎn)辦法》對GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定:“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,應(yīng)當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。”該規(guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標準,也對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,即監(jiān)管部門要切實加強藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管,將五年一次的GMP咨詢認證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查;要創(chuàng)新監(jiān)管方式,通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施,監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)。江蘇醫(yī)藥GMP咨詢認證...
體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間)必須通過GMP咨詢認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產(chǎn)。申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP咨詢認證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中,應(yīng)優(yōu)先...
GMP咨詢得知GMP之前要做現(xiàn)場考察,了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求;了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況;了解GMP的“軟、硬件”符合情況;根據(jù)現(xiàn)場考察,做出客觀評估,給出評估結(jié)論;結(jié)合企業(yè)實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的政策和策略;GMP現(xiàn)場符合性檢查標準與目標:以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準,指導和帶領(lǐng)客戶進行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場符合性檢查”的各項準備工作,通過現(xiàn)場檢查。協(xié)助啟動GMP現(xiàn)場檢查;以GMP法規(guī)和指南為標準,幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項準備工作。正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是...
為滿足GMP管理的要求,改變事后維修為主的落后的設(shè)備管理方式,預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術(shù)支持。所謂預維修制即通過一定的技術(shù)手段對設(shè)備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測,可以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢,從而在設(shè)備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此,通過在設(shè)備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設(shè)備停機時間,保證藥品生產(chǎn)的順利進行,提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對藥廠設(shè)備管理的良好適應(yīng)與切入,畢竟推動藥廠的設(shè)備管理走向更加高效的路徑,也會使藥廠的管理更加科學、文明,從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟效益的推動作用。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議。...
GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合,經(jīng)驗證,在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;液體制劑:以灌裝(封)前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況:連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,在一定時間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一...
隨著新版GMP出臺及與國際相應(yīng)規(guī)范的接軌,制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn),對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導性的規(guī)定,如:設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染??梢娫O(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系,但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求,因此,設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)是設(shè)備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設(shè)備管理體系和結(jié)合工作實際,對制藥設(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策作一簡述。GMP咨詢可以與企業(yè)共...
根據(jù)新版GMP相關(guān)要求,不少藥品生產(chǎn)企業(yè)的改造和認證工作時間趨緊。在“其他類別藥品”中,固體制劑占據(jù)了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等,在藥物制劑中約占70%。因此,隨著新版GMP咨詢認證期限日益臨近,留給相關(guān)企業(yè)的過渡期其實已經(jīng)不多??紤]到企業(yè)未來發(fā)展和相關(guān)工作開展,規(guī)避認證工作“堵車”問題,不少企業(yè)將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上,這也是有關(guān)部門所鼓勵的。許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP咨詢認證之路的艱難。其中,相當部分的中小醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)線較少,缺乏對法規(guī)變化的風險預測,其廠房設(shè)計和定期改造升級工作沒有形成制度性規(guī)定,這些造成其在新版...
此前會議討論明確了“藥品GMP指南叢書”修訂的指導思想、編寫原則及各分冊編寫思路和編寫計劃。隨著法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的變化,監(jiān)管的重心從“符合藥品GMP”向“持續(xù)符合藥品GMP”轉(zhuǎn)變,以及藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、數(shù)字化管理、藥品安全信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒、藥品全生命周期監(jiān)管等一系列制度的建立,國家從軟硬件、法律責任、監(jiān)管檢查等方面對企業(yè)進一步落實主體責任提出了更高要求,這也對“藥品GMP指南叢書”修訂工作提出了新的更高要求。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。溫州GMP咨詢多少錢藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP...
根據(jù)GMP咨詢得知GMP文件批準的當日不可能開始執(zhí)行,需要履行文件發(fā)放手續(xù),這一過程需要一定時間,同時新批準的文件也需要進行培訓。所以批準日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。發(fā)放文件必需進行記錄,并由收件人簽字;過時文件在新文件執(zhí)行的當日進行收回,并作好記錄;過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。GMP三大目標要素是將人為的差錯控制在低限度;防止對藥品的污染;建立嚴格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量?,F(xiàn)行GMP文件分兩大類,即標準類文件和記錄憑證報告類文件。在標準類下,分為技術(shù)標準文件;管理標準文件;工作標準文件。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)...
企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標,將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求,系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中,確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標,不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;管理職責明確;采購和使用的原輔料和包裝材料...
隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP咨詢認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu),...
對于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達到國際標準,以增強在國際的競爭力,于1999年(民國88年)公告了更高標準的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準),這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準,主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估,得到更優(yōu)良的藥物成品。GMP現(xiàn)場檢查是建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)之上,但是檢查實踐中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)往往忽視證據(jù),主要表現(xiàn)為記錄缺失、隨意涂改、記錄保存混亂或記錄不真實等。因此,規(guī)范企業(yè)證據(jù)記錄行為十分必要。內(nèi)部G...
《生產(chǎn)辦法》對GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定:“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,應(yīng)當開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量?!痹撘?guī)定對企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更高標準,也對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求,即監(jiān)管部門要切實加強藥品上市后的動態(tài)監(jiān)管,將五年一次的GMP咨詢認證檢查改為隨時對GMP執(zhí)行情況進行檢查;要創(chuàng)新監(jiān)管方式,通過上市前檢查、許可檢查、上市后檢查、行政處罰等措施,監(jiān)督企業(yè)將GMP貫穿于藥品生產(chǎn)全過程。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的...
GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量:反映實體(產(chǎn)品、過程、組織的組合)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證:為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量控制:為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量管理:確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系:為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值:濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服:在潔凈區(qū)使用的工作服,具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試:設(shè)施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安...
如何填寫GMP清場記錄?清場記錄內(nèi)容是什么?每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內(nèi),副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場記錄。據(jù)GMP咨詢得知進入潔凈區(qū)的空氣,經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾,使空氣達到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除<1μm(微米)的塵埃粒子,對細菌的穿透率為10-6,所以通過高效過濾器的空氣,可視為無菌。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工...
GMP咨詢后得知GMP的主要內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員,硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備,軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。人員:需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員,所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓;廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級別要求,生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進性與適用性相結(jié)合,設(shè)備易清潔,不得與藥品發(fā)生任何變化(一般均采用不銹鋼材料制作);軟件:必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓等各方面。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范,流程設(shè)計不...
目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時,電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候,出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄,也應(yīng)當按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督。醫(yī)療器械GMP咨詢申請新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)...
實施新版GMP,對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義?從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看,實施新版GMP,有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP,是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求,有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),以促進產(chǎn)業(yè)升級。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程,也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標...
根據(jù)GMP咨詢得知,有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號,是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準備申請藥品GMP咨詢認證的,應(yīng)一次性同時申報,并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。上海GMP咨詢收費標準實施新版GMP,企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入;為了提高員工素質(zhì)...
實施新版GMP,對于促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變增長方式有哪些重大意義?從產(chǎn)業(yè)長遠健康發(fā)展角度看,實施新版GMP,有利于促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。我國現(xiàn)有的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局,生產(chǎn)集中度較低,自主創(chuàng)新能力不足。實施新版GMP,是順應(yīng)國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的要求,有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中,淘汰落后生產(chǎn)力;有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu),以促進產(chǎn)業(yè)升級。實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程,也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標...
企業(yè)應(yīng)增強所有員工防止污染和交叉污染的意識,嚴格按標準操作規(guī)程進行各項操作,對制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴格的防微生物污染措施。為防止污染和交叉污染,企業(yè)必須按照GMP一百四十九條要求,“根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。尤其是生產(chǎn)設(shè)備、器械與容器具的清潔操作規(guī)程,企業(yè)應(yīng)規(guī)定具體完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的保存時限等。過程比結(jié)果重要原輔料和成品的檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一道關(guān)卡和一道防線。檢驗固然重要,但藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,生產(chǎn)過程中的“人、機、料、法、環(huán)”每個要素都直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量,各個要素要組成一個有機統(tǒng)一的體系,在GMP動態(tài)管理中統(tǒng)一起來,以確保...
目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等,造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時,電子記錄就必須嚴格按照GMP要求進行管理,相對應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當企業(yè)在面對檢查和審計的時候,出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄,也應(yīng)當按照紙質(zhì)記錄的要求來運用GMP進行管理。GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機構(gòu)。鎮(zhèn)江藥廠GMP咨詢標準在GMP之前需要進行咨詢,比如中國新版GMP與98版相...
制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程,要從GMP要求出發(fā),將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇,深入到設(shè)備管理的各個環(huán)節(jié),即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗,對相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解,能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準,為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設(shè)計、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導,能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題,使企業(yè)少走彎路,節(jié)省時間,節(jié)省資金,避免不必要的投入。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)...
GMP,全稱(GOODMANUFACTURINGPRACTICES),中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導機構(gòu)的人員組成及工作職責的建議。南京...
熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工,設(shè)備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng),潤滑和對設(shè)備運行中異常情況的及時判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備,因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺設(shè)備都有著嚴格的操作程序,先開什么,先關(guān)什么,什么狀態(tài)下不能啟動,什么情況屬于緊急剎車,甚至有的要預熱,有的要變頻調(diào)速,操作時注意事項是什么?安全方面有哪些注意點?這些都非常重要。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺設(shè)備都有檢修周期,運行一定時間后的維護保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修,修理又備件,造成停產(chǎn)的被動局面。正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好...
GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任不同,可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品咨詢屬于安全咨詢,是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準,我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP咨詢可以指導...
GMP術(shù)語名詞解釋。驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房:生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染:作為處理對象的物體或物質(zhì),由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì),其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài),稱為污染。氣閘門:設(shè)置在潔凈室出入口,阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層:主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流(單向流):具有平等線,沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流(非單向流):凡不符合...
新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當建立系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系,并且必須配備足夠的資源,包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。以前在不少人的意識中,質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念,強調(diào)法人、企業(yè)負責人,包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責,使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的進一步落實,體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。使企業(yè)少走彎路,節(jié)省時間,節(jié)省資金,避免不必要的投入。揚州GMP咨詢費用正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計算機系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準確的原因有很多,內(nèi)部GMP管理...