體外診斷，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人體之外，通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的《醫(yī)療器械分類目錄》標(biāo)準(zhǔn)，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗(yàn)分析儀器類。體外診斷行業(yè)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)構(gòu)成了既相互區(qū)別又相互緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。體外診斷行業(yè)是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的“工具”和“兵器”，同時(shí)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)是體外診斷行業(yè)的“用戶”和“市場(chǎng)”，兩者的共同目的是實(shí)施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費(fèi)用占醫(yī)療費(fèi)用不到20%。體外診斷已經(jīng)成為人...

化學(xué)發(fā)光標(biāo)記免疫分析又稱化學(xué)發(fā)光免疫分析是用化學(xué)發(fā)光劑直接標(biāo)記抗原或抗體的免疫分析方法?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀包含兩個(gè)部分，即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)?；瘜W(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)是利用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)經(jīng)催化劑的催化和氧化劑的氧化，形成一個(gè)激發(fā)態(tài)的中間體，當(dāng)這種激發(fā)態(tài)中間體回到穩(wěn)定的基態(tài)時(shí)，同時(shí)發(fā)射出光子(hM),利用發(fā)光信號(hào)測(cè)量?jī)x器測(cè)量光量子產(chǎn)額。免疫反應(yīng)系統(tǒng)是將發(fā)光物質(zhì)（在反應(yīng)劑激發(fā)下生成激發(fā)態(tài)中間體）直接標(biāo)記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體（免疫化學(xué)發(fā)光分析）上，或酶作用于發(fā)光底物。體外診斷試劑指的是醫(yī)療器械管理中用于輔助診斷的體外試劑。黑龍江臨床體外診斷方法膠體金分析儀是對(duì)膠體金試劑卡檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行判...

分立式為第二代自動(dòng)生化分析儀，它與流動(dòng)式的主要差別是每個(gè)待測(cè)樣品與試劑混合間的化學(xué)反應(yīng)都是分別在各自的反應(yīng)皿中完成的。稱為第三代自動(dòng)生化分析儀的離心式自動(dòng)生化分析儀，也應(yīng)屬于分立式。因?yàn)樵陔x心式分析儀中，每個(gè)待測(cè)樣品都是在離心力作用下，在各自的反應(yīng)槽內(nèi)與試劑混合，并完成化學(xué)反應(yīng)，繼而被測(cè)定的。離心式分析儀屬于“同步分析”，在離心力的作用下，各待測(cè)樣品幾乎同時(shí)與試劑混合、反應(yīng)并被測(cè)定后打出報(bào)告；而其它分析儀是“順序分析”，即各待測(cè)樣品依次與試劑混合、反應(yīng)先后被測(cè)定。體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。福建心臟標(biāo)志物體外診斷手段全自動(dòng)血液分析儀特點(diǎn)有哪些：1.單獨(dú)的血紅...

分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的擴(kuò)增技術(shù)產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，曾普遍用于肝炎、肺傳染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、瘤腫等的檢測(cè)，但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的雜交半定量和定量試劑盒。基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被**譽(yù)為診斷行業(yè)的超級(jí)產(chǎn)品，但成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。診斷試劑是指采用免疫學(xué)、分子生物...

診斷試劑是指采用免疫學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素、布氏菌素、錫克氏毒性等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、醫(yī)療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。...

血凝分析儀特點(diǎn)：☆利用光電學(xué)原理進(jìn)行檢測(cè)，適用于凝固法、發(fā)色底物法、免疫濁度法的檢測(cè)項(xiàng)目，如：凝血四項(xiàng)、凝血因子、纖溶因子等，并具有PT演算FBG功能；☆儀器具有自動(dòng)感知加試劑信號(hào)功能☆儀器具有定標(biāo)及定標(biāo)值校正功能，并且具有存儲(chǔ)、調(diào)用定標(biāo)參數(shù)的功能；☆可查詢定標(biāo)參數(shù)及檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果，可打印綜合報(bào)告；☆可顯示和儲(chǔ)存定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)曲線；☆可以輸入病人信息，可儲(chǔ)存1000個(gè)病人檢測(cè)結(jié)果；☆儀器具有質(zhì)控功能，可顯示和打印質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和質(zhì)控圖；☆儀器設(shè)有大屏幕中文界面，操作簡(jiǎn)單，易于掌握，可選配電腦和軟件。全方面做好血液分析儀的質(zhì)量控制是一項(xiàng)非常重要的工作。北京新型體外診斷產(chǎn)品用于血凝儀性能評(píng)價(jià)的標(biāo)本應(yīng)該慎重選擇，...